ISO 7886 وISO 8537 وISO 11040-4

جهاز اختبار تسرب الحقنة

محاقن اختبار التسرب المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 7886/8537/11040-4

نبذة عن

جهاز اختبار تسرب الحقنة

يعد ضمان سلامة المحاقن الطبية ووظائفها وموثوقيتها أمرًا بالغ الأهمية لكل من المصنعين ومقدمي الرعاية الصحية. محاقن اختبار التسرب هي إحدى أهم الخطوات الأساسية في التحقق من جودة المنتج والامتثال للمعايير الدولية مثل ISO 7886-1, ISO 8537و ISO 11040-4 ISO 11040-4. تتحقق هذه الاختبارات من قدرة المحاقن على تحمل ظروف العالم الحقيقي دون المساس بالعقم أو سلامة المرضى.

في شركة Cell Instruments، نحن متخصصون في معدات اختبار المحاقن مصممة لتحقيق الدقة وقابلية التكرار والامتثال.

الكشف عن التسريبات في المحاقن

لماذا يعد اختبار المحاقن المتسربة ضروريًا

قبل الغوص في المعايير والمعدات، من الضروري فهم أماكن حدوث التسريبات عادةً في المحاقن. يتطلب الكشف عن التسريبات في المحاقن استهداف نقاط ضعف محددة يمكن أن تتعطل عند الاستخدام أو النقل:

سدادة سدادة الغطاس

تعد الواجهة بين سدادة المكبس والبرميل مصدرًا شائعًا للتسرب، حيث يجب أن تحافظ على إحكام الإغلاق أثناء الشفط والحقن.

الوصلات بين الفوهة/المحور أو الإبرة/البرميل

يمكن أن تحدث هذه الوصلات ثغرات، خاصةً في المحاقن المملوءة مسبقاً أو تلك التي تحتوي على إبر متصلة.

أنظمة الإغلاق (أغطية الأطراف/واقيات الإبر)

بالنسبة للحقن سابقة التعبئة، يجب أن يقاوم الإغلاق الضغط الزائد أثناء التعبئة أو الشحن لمنع تسرب السائل.

صُممت حلول اختبار Cell Instruments لفحص هذه المناطق بدقة، باستخدام طرق مصممة خصيصًا لمخاطر الفشل الفريدة لكل مكون.

الكشف عن التسريبات في المحاقن

طرق اختبار التسرب بالمحاقن

توجد طرق مختلفة لـ اختبار تسرب المحاقن، اعتمادًا على نوع المحقنة والاستخدام:

اختبار الضغط السلبي

يكتشف تسرب الهواء بعد المكبس عند استخدام التفريغ.

اختبار الضغط الإيجابي

تقييم الختم عن طريق تطبيق الضغط على المكبس.

اختبار تسرب السوائل

يضمن مقاومة براميل المحاقن وأنظمة الإغلاق للضغط الداخلي دون حدوث تسربات.

الاختبار الوظيفي

تشمل اختبار قابلية الحقن, قوة فك الارتباطو حركة المكبس تقييمات لضمان سهولة الاستخدام.

توفر كل طريقة رؤى حول أداء ختم المحقنة ويكمل الامتثال التنظيمي.

ISO 7886-1 وISO 8537 وISO 11040-4

المعايير الرئيسية لاختبار تسرب المحاقن

ISO 7886 الملحق ب الملحق ب تسرب الهواء بعد سدادة الغطاس

يتحقق هذا الاختبار من أن سدادة المكبس تحافظ على إحكام الغلق تحت التفريغ. إليك كيفية عمله (وكيف يدعمه Cell Instruments):

اسحب الماء في المحقنة حتى 25% على الأقل من سعتها الاسمية.
اسحب المكبس حتى يحاذي الخط الائتماني السعة الاسمية، ثم قم بتثبيته في مكانه.
قم بتوصيل فوهة المحقنة بتركيبة متوافقة (تركيبات Cell Instruments' تتطابق مع معايير ISO 594-1 لإحكام الإغلاق).
توليد فراغ وضبطه على 88 كيلو باسكال تحت الضغط المحيط (ما يعادل 660 ملم زئبق).
اعزل المحقنة ومقياس الضغط، ثم راقب لمدة 60 ثانية - أي انخفاض في الضغط يشير إلى وجود تسرب.

لدينا جهاز اختبار تسرب الحقنة SLT-02 يعمل على أتمتة هذه العملية بأكملها: فهو يولد تفريغًا مستقرًا ويثبت الضغط بدقة وينبه المستخدمين إلى انخفاض الضغط. تستوعب تركيباته القابلة للتعديل المحاقن من جميع الأحجام، مما يضمن الاتساق بين الدفعات.

تسرب السوائل عند سدادة الغطاس ISO 7886 Annex D

يقوم هذا الاختبار بتقييم مانع تسرب المكبس تحت الضغط، محاكياً بذلك قوى الحقن في العالم الحقيقي:

املأ المحقنة بالماء حتى سعتها الاسمية، ثم أغلق الفوهة.
قم بتطبيق قوة جانبية على المكبس لزيادة الانحراف الشعاعي إلى أقصى حد، ثم قم بتطبيق الضغط المحوري (تختلف المواصفات حسب حجم المحقنة، وفقًا للجدول 1 من المواصفة القياسية ISO 7886-1).
احبس الضغط لمدة 30-35 ثانية وتحقق من عدم وجود تسرب للمياه.

إن SPPT-01 جهاز اختبار ضيق الضغط الإيجابي للحقنة SPPT-01 تتفوق هنا. تستخدم خلية تحميل دقيقة (تصل إلى 200 نيوتن) وتحكم PLC لتطبيق قوى دقيقة، مع شاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة لسهولة ضبط المعلمات. تضمن الحماية من التحميل الزائد عدم تلف المحقنة أثناء الاختبار، بينما يعمل الإرجاع التلقائي على تبسيط سير العمل.

ISO 8537 الملحق ب تسرب هواء المكبس ISO 8537

على غرار اختبار المكبس ISO 7886-1 الخاص بالمعيار ISO 7886-1، ولكنه مُحسَّن لمحاقن الأنسولين، يستخدم هذا البروتوكول تفريغ الهواء 88 كيلو باسكال وفترة مراقبة مدتها 60 ثانية للتحقق من تسرب الهواء بعد المكبس. جهاز اختبار التسرب بالمحقنة SLT-02 متوافق تمامًا مع هذا المعيار، حيث يغطي نطاق التفريغ القابل للتعديل (0 ~ 90 كيلو باسكال) الضغط المطلوب.

تسرب الهواء من الفوهة/المحور في الملحق F ISO 8537

يستهدف هذا الاختبار التسريبات في فوهة المحقنة أو وصلة الإبرة - وهو أمر بالغ الأهمية لمنع تلوث الأنسولين:

املأ المحقنة بالماء حتى 25% من سعتها، مع ترك فقاعة هواء صغيرة.
قم بإغلاق الفوهة أو طرف الإبرة، ثم اسحب المكبس إلى أقصى طاقته.
استمر لمدة 15 ثانية وتحقق من وجود فقاعات هواء (تجاهل تلك التي تظهر في أول 5 ثوانٍ).

يدعم جهاز اختبار الحقنة الطبية MST-01 MST-01 من Cell Instruments هذا الاختبار من خلال التحكم الدقيق في الإزاحة (دقة 0.01 مم) والتركيبات القابلة للتخصيص، مما يضمن سحب المكبس بشكل متسق واكتشاف الفقاعات بشكل موثوق.

اختبار تسرب السوائل من نظام الإغلاق ISO 11040-4 Annex G اختبار تسرب السوائل من نظام الإغلاق ISO 11040-4

يتحقق الاختبار من أن عمليات الإغلاق تقاوم 110 كيلو باسكال من الضغط الداخلي-قيمة مبنية على ظروف عملية الملء-الإنهاء في العالم الحقيقي. إليك كيفية عملها:

املأ المحقنة المعبأة مسبقًا (عينة الاختبار) حتى 1/3-2/3 من حجمها الاسمي.
ثبّت المحقنة في الحامل واضغط 110 كيلو باسكال من الضغط لمدة 5 ثوانٍ.
مراقبة التسرب أثناء وبعد تحرير الضغط.

لحساب القوة المطلوبة لتطبيق الضغط بدقة، توفر معادلة ISO 11040-4 معادلات (F = p×π/4×d²×10-³، حيث F = القوة بالنيوتن، p = 110 كيلو باسكال، d = القطر الداخلي للحقنة). يقوم جهاز اختبار Cell Instruments 'SPPT-01 بأتمتة هذا الحساب عن طريق التحكم المنطقي القابل للبرمجة PLC، مما يضمن تطبيق القوة بدقة والتخلص من الخطأ البشري.

اختيار معدات الكشف عن تسرب الحقن المناسبة

"يجب أن تكشف المعدات عن التسريبات الدقيقة (على سبيل المثال، 1 ميكرومتر) للمنتجات عالية الخطورة مثل المستحضرات البيولوجية."

- الحساسية

"يجب أن تستوعب التركيبات أحجامًا مختلفة (على سبيل المثال، من 1 مل من الأنسولين إلى 50 مل من المحاقن)."

- تعدد الاستخدامات

"تأكد من أن الأدوات تفي بمتطلبات اختبار ISO 7886 وISO 11040 4، مع إمكانية تتبع البيانات لعمليات التدقيق."

- الامتثال

"تعمل أجهزة الاختبار متعددة المحطات على تسريع إنتاجية خطوط الإنتاج."

- الكفاءة

جهاز اختبار التسرب

اختبار الحقن المعبأة مسبقًا وسلامة إغلاق الحاوية

مع تزايد استخدام المحاقن المعبأة مسبقاً في المستحضرات الصيدلانية, اختبار سلامة إغلاق الحاويات أمر حيوي. يضمن الملحق زاي من المواصفة القياسية ISO 11040-4 ما يلي أغطية الرأس وواقيات الإبر الحفاظ على موانع تسرب محكمة تحت الضغط الداخلي. يقلل استخدام معدات اختبار موثوقة من مخاطر التلوث ويعزز الامتثال التنظيمي.

جهاز اختبار التسرب

اختبار قابلية الحقن وتقييم الوظائف

بصرف النظر عن كشف التسرب, اختبارات قابلية الحقن قياس سهولة طرد السائل من المحقنة. إلى جانب اختبارات قوة الانكسار والانزلاق، هذه تؤكد أن المحاقن آمنة ومريحة للاستخدام السريري. يوفر Cell Instruments تركيبات مخصصة لاستيعاب هذه التجهيزات المتخصصة اختبارات وظائف المحاقن.

الأسئلة المتداولة حول اختبار تسرب المحقنة

1. ما هو الغرض من اختبار تسرب الحقنة؟

يتحقق اختبار التسرب من أداء المحاقن في إحكام الإغلاق لمنع التلوث وفقدان الدواء والمشاكل الوظيفية.

2. ما هي معايير ISO ذات الصلة باختبار المحاقن؟

المواصفات القياسية الرئيسية هي ISO 7886 (المحاقن تحت الجلد) وISO 8537 (محاقن الأنسولين) وISO 11040-4 (المحاقن المعبأة مسبقًا).

3. ما هي المعدات المستخدمة للكشف عن تسرب المحاقن؟

تشمل الأدوات الشائعة ما يلي أجهزة اختبار تسرب الهواء بالحقنةوأجهزة اختبار الضغط الإيجابي، وأجهزة اختبار المحاقن الطبية متعددة الوظائف.

4. كيف ينطبق اختبار سلامة إغلاق الحاوية على المحاقن المعبأة مسبقاً؟

يضمن أن تحافظ أغطية الرؤوس وأغطية الإبر على ختم مانع للتسرب تحت الضغط، مما يمنع التلوث.

5. لماذا تختار Cell Instruments لحلول اختبار المحاقن؟

لأننا نقدم معدات متوافقة مع معايير ISO، وحلول أتمتة مخصصة، وأدوات موثوقة موثوق بها من قبل الشركات الطبية العالمية.

احصل على أفضل الحلول معنا

لنقم بمزيد من التواصل.

هل تريد الدردشة أولاً؟

تحدّث معنا عبر الهاتف

تواصل معنا

رقم 5577 طريق جونغيبيبي، ليتشنغ، جينان، 250109، شاندونغ، جمهورية الصين الشعبية

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985