ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester netesností striekačiek

Injekčné striekačky na testovanie tesnosti v súlade s normou ISO 7886/8537/11040-4

O stránke

Tester netesností striekačiek

Zabezpečenie bezpečnosti, funkčnosti a spoľahlivosti lekárskych striekačiek je pre výrobcov aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti veľmi dôležité. Testovanie tesnosti injekčných striekačiek je jedným z najdôležitejších krokov pri overovaní kvality výrobkov a ich súladu s medzinárodnými normami, ako napr. ISO 7886-1, ISO 8537a ISO 11040-4. Tieto testy overujú, či injekčné striekačky vydržia reálne podmienky bez toho, aby bola ohrozená sterilita alebo bezpečnosť pacienta.

V spoločnosti Cell Instruments sa špecializujeme na pokročilé Injekčné testovacie zariadenie navrhnuté pre presnosť, opakovateľnosť a zhodu.

Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách

Prečo je testovanie tesnosti striekačiek nevyhnutné

Predtým, ako sa začnete zaoberať normami a vybavením, je nevyhnutné pochopiť, kde zvyčajne dochádza k únikom v injekčných striekačkách. Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách si vyžaduje zameranie sa na špecifické slabé miesta, ktoré môžu pri používaní alebo preprave zlyhať:

Tesnenia zátky piestu

Rozhranie medzi zátkou piestu a valcom je častým zdrojom netesností, pretože musí udržiavať tesnosť počas aspiračného a injekčného vstrekovania.

Spojenie trysky s nábojom alebo ihly so sudom

V týchto spojoch môžu vzniknúť medzery, najmä v predplnených injekčných striekačkách alebo v striekačkách s pripevnenými ihlami.

Uzatváracie systémy (uzávery hrotov/ihlové štíty)

V prípade predplnených injekčných striekačiek musí uzáver odolávať pretlaku počas plnenia alebo prepravy, aby sa zabránilo úniku kvapaliny.

Testovacie riešenia spoločnosti Cell Instruments sú navrhnuté tak, aby precízne kontrolovali tieto oblasti pomocou metód prispôsobených jedinečným rizikám porúch jednotlivých komponentov.

Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách

Metódy skúšok tesnosti injekčných striekačiek

Existujú rôzne prístupy pre testovanie tesnosti injekčných striekačiekv závislosti od typu striekačky a aplikácie:

Test záporného tlaku

Zisťuje únik vzduchu okolo piestu pri použití podtlaku.

Skúška pozitívneho tlaku

Vyhodnocuje utesnenie pôsobením tlaku na piest.

Test úniku kvapaliny

Zabezpečuje, aby sudy injekčných striekačiek a uzatváracie systémy odolávali vnútornému tlaku bez únikov.

Funkčné testovanie

Zahŕňa skúška injekčnej striekačky, sila uvoľneniaa pohyb piestu posúdenia na zabezpečenie použiteľnosti.

Každá metóda poskytuje poznatky o tesniaci výkon striekačky a dopĺňa dodržiavanie právnych predpisov.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Kľúčové normy pre testovanie tesnosti injekčných striekačiek

ISO 7886 Príloha B Únik vzduchu okolo piestovej zátky

Touto skúškou sa overuje, či zátka piestu udržiava tesnosť vo vákuu. Tu sa dozviete, ako funguje (a ako ho podporuje Cell Instruments):

Natiahnite vodu do injekčnej striekačky aspoň na 25% jej menovitého objemu.
Stiahnite piest, kým sa vodiaca čiara nezrovná s menovitou kapacitou, a potom ho upnite na mieste.
Pripojte striekačkovú trysku ku kompatibilnej armatúre (armatúry Cell Instruments' zodpovedajú normám ISO 594-1 pre bezpečné utesnenie).
Vytvorte vákuum a nastavte ho na 88 kPa pod okolitým tlakom (čo zodpovedá 660 mmHg).
Izolujte injekčnú striekačku a manometer a potom ich 60 sekúnd pozorujte - akýkoľvek pokles tlaku znamená únik.

Naša stránka SLT-02 Tester netesností striekačiek automatizuje celý tento proces: vytvára stabilné vákuum, presne udržiava tlak a upozorňuje používateľov na pokles tlaku. Jeho nastaviteľné úchyty sú vhodné pre injekčné striekačky všetkých objemov, čím sa zabezpečí konzistentnosť všetkých šarží.

ISO 7886 Príloha D Únik kvapaliny pri piestovej zátke

Pri tomto teste sa hodnotí tesnosť piestu pri stlačení, čím sa simulujú skutočné vstrekovacie sily:

Naplňte injekčnú striekačku vodou do jej menovitého objemu a potom uzavrite trysku.
Na piest pôsobte bočnou silou, aby ste maximalizovali radiálnu výchylku, a potom aplikujte axiálny tlak (špecifiká sa líšia podľa veľkosti striekačky, podľa ISO 7886-1, tabuľka 1).
Podržte tlak 30-35 sekúnd a skontrolujte, či nedochádza k úniku vody.

Stránka SPPT-01 Tester tesnosti injekčnej striekačky s pozitívnym tlakom tu vyniká. Využíva presný snímač zaťaženia (do 200 N) a riadenie PLC na aplikáciu presných síl so 7-palcovým dotykovým displejom HMI na jednoduché nastavenie parametrov. Ochrana proti preťaženiu zabezpečuje, aby sa striekačka počas testovania nepoškodila, zatiaľ čo automatický návrat zjednodušuje pracovný postup.

ISO 8537 Príloha B Únik vzduchu piestom

Podobne ako test piestom podľa normy ISO 7886-1, ale optimalizovaný pre inzulínové striekačky, tento protokol používa 88 kPa vákua a 60-sekundové pozorovanie na kontrolu úniku vzduchu okolo piestu. Striekačkový tester netesností SLT-02 je plne kompatibilný s touto normou, pretože jeho nastaviteľný rozsah podtlaku (0 ~ 90 KPa) pokrýva požadovaný tlak.

ISO 8537 Príloha F Únik vzduchu z dýzy/nábojnice

Tento test sa zameriava na netesnosti v mieste pripojenia striekačky alebo ihly, čo je rozhodujúce pre prevenciu kontaminácie inzulínom:

Naplňte injekčnú striekačku vodou do 25% jej objemu, pričom ponechajte malú vzduchovú bublinu.
Uzavrite trysku alebo hrot ihly a potom vytiahnite piest na plný výkon.
Podržte 15 sekúnd a skontrolujte, či sa neobjavili vzduchové bubliny (ignorujte tie, ktoré sa objavia počas prvých 5 sekúnd).

Tester lekárskych striekačiek Cell Instruments' MST-01 podporuje tento test pomocou presného riadenia posunu (presnosť 0,01 mm) a prispôsobiteľných prípravkov, ktoré zabezpečujú konzistentné vytiahnutie piestu a spoľahlivú detekciu bublín.

ISO 11040-4 Príloha G Skúška tesnosti uzatváracieho systému

Testom sa overuje, či uzávery odolávajú 110 kPa vnútorného tlaku-hodnota založená na reálnych podmienkach procesu plnenia a dokončovania. Takto to funguje:

Naplňte predplnenú injekčnú striekačku (testovanú vzorku) do 1/3 až 2/3 jej nominálneho objemu.
Injekčnú striekačku upevnite do držiaka a na 5 sekúnd na ňu vyvíjajte tlak 110 kPa.
Počas uvoľňovania tlaku a po ňom sledujte, či nedochádza k úniku.

Na výpočet sily potrebnej na presné použitie tlaku poskytuje norma ISO 11040-4 vzorce (F = p×π/4×d²×10-³, kde F = sila v newtonoch, p = 110 kPa, d = vnútorný priemer striekačky). Tester Cell Instruments' SPPT-01 automatizuje tento výpočet prostredníctvom riadenia PLC, čím zabezpečuje presné použitie sily a eliminuje ľudskú chybu.

Výber správneho zariadenia na detekciu úniku zo striekačky

"Zariadenia by mali zisťovať mikrotrhliny (napr. 1 μm) v prípade vysoko rizikových výrobkov, ako sú biologické lieky."

- Citlivosť

"Prípravky by mali byť prispôsobené rôznym veľkostiam (napr. od 1 ml inzulínu po 50 ml injekčné striekačky)."

- Všestrannosť

"Zabezpečte, aby prístroje spĺňali požiadavky na testovanie podľa normy ISO 7886 a ISO 11040 4, s možnosťou sledovania údajov pre audity."

- Dodržiavanie predpisov

"Viacstaničné testery urýchľujú priepustnosť výrobných liniek."

- Účinnosť

Tester úniku

Testovanie predplnených injekčných striekačiek a integrity uzáveru nádoby

S rastúcim používaním predplnené injekčné striekačky vo farmaceutickom priemysle, testovanie integrity uzáveru kontajnera je veľmi dôležitá. Príloha G k norme ISO 11040-4 zabezpečuje, že krytky hrotov a štíty ihiel udržiavať tesnosť pod vnútorným tlakom. Používanie spoľahlivého testovacieho zariadenia znižuje riziko kontaminácie a zvyšuje súlad s predpismi.

Tester úniku

Test striekačky a hodnotenie funkčnosti

Okrem detekcie úniku, testy injekčnej použiteľnosti meranie jednoduchosti vypudenia tekutiny z injekčnej striekačky. Spolu s skúšky na uvoľnenie a kĺzavú silupotvrdzujú, že injekčné striekačky sú bezpečné a pohodlné na klinické použitie. Spoločnosť Cell Instruments poskytuje prispôsobené prípravky na prispôsobenie týchto špecializovaných testy funkčnosti injekčných striekačiek.

Často kladené otázky o teste tesnosti striekačky

1. Aký je účel testovania tesnosti injekčnej striekačky?

Testovanie tesnosti overuje tesnosť striekačiek, aby sa zabránilo kontaminácii, strate liekov a problémom s funkčnosťou.

2. Ktoré normy ISO sú relevantné pre testovanie injekčných striekačiek?

Hlavnými normami sú ISO 7886 (podkožné striekačky), ISO 8537 (inzulínové striekačky) a ISO 11040-4 (predplnené striekačky).

3. Aké zariadenie sa používa na zisťovanie netesností injekčných striekačiek?

Medzi bežné nástroje patria vákuové Injekčné testery úniku vzduchu, pozitívne tlakové skúšačky a multifunkčné lekárske striekačkové skúšačky.

4. Ako sa testovanie neporušenosti uzáveru nádoby vzťahuje na predplnené injekčné striekačky?

Zabezpečuje, že uzávery hrotov a štíty ihiel si pod tlakom zachovávajú nepriepustné tesnenie a zabraňujú kontaminácii.

5. Prečo si vybrať Cell Instruments na testovanie injekčných striekačiek?

Pretože ponúkame zariadenia v súlade s normami ISO, zákazkové automatizačné riešenia a spoľahlivé prístroje, ktorým dôverujú svetoví výrobcovia zdravotníckych zariadení.

Získajte najlepšie riešenie s nami

Uskutočnime ďalšiu komunikáciu.

Chcete najprv chatovať?

Chatujte s nami cez telefón.

Kontaktujte nás

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985