ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας

Οι σύριγγες δοκιμής διαρροής συμμορφώνονται με το ISO 7886/8537/11040-4

Σχετικά με το

Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας

Η διασφάλιση της ασφάλειας, της λειτουργικότητας και της αξιοπιστίας των ιατρικών συρίγγων είναι ζωτικής σημασίας τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Σύριγγες δοκιμής διαρροής είναι ένα από τα πιο βασικά βήματα για την επικύρωση της ποιότητας του προϊόντος και τη συμμόρφωση με διεθνή πρότυπα όπως ISO 7886-1, ISO 8537, και ISO 11040-4. Οι δοκιμές αυτές επαληθεύουν ότι οι σύριγγες μπορούν να αντέξουν σε πραγματικές συνθήκες χωρίς να διακυβεύεται η στειρότητα ή η ασφάλεια των ασθενών.

Στο Cell Instruments, ειδικευόμαστε σε προηγμένα Εξοπλισμός δοκιμής σύριγγας σχεδιασμένα για ακρίβεια, επαναληψιμότητα και συμμόρφωση.

Ανίχνευση διαρροών σε σύριγγες

Γιατί ο έλεγχος διαρροών σε σύριγγες είναι απαραίτητος

Προτού ασχοληθείτε με τα πρότυπα και τον εξοπλισμό, είναι σημαντικό να κατανοήσετε πού εμφανίζονται συνήθως οι διαρροές στις σύριγγες. Η ανίχνευση διαρροών σε σύριγγες απαιτεί τη στόχευση συγκεκριμένων αδύναμων σημείων που μπορεί να αποτύχουν κατά τη χρήση ή τη μεταφορά:

Σφραγίδες πώματος εμβόλου

Η διεπιφάνεια μεταξύ του πώματος εμβόλου και της κάννης είναι μια κοινή πηγή διαρροής, καθώς πρέπει να διατηρεί μια στεγανή σφράγιση κατά την αναρρόφηση και την έγχυση.

Συνδέσεις ακροφυσίου/τρύπανου ή βελόνας/βαλβίδας

Αυτές οι συνδέσεις μπορεί να παρουσιάσουν κενά, ιδίως σε προγεμισμένες σύριγγες ή σε σύριγγες με προσαρτημένες βελόνες.

Συστήματα κλεισίματος (καπάκια άκρων/ασπίδες βελόνας)

Για τις προγεμισμένες σύριγγες, το πώμα πρέπει να αντέχει στην υπερπίεση κατά την πλήρωση ή τη μεταφορά, ώστε να αποφεύγεται η διαρροή υγρού.

Οι λύσεις δοκιμών του Cell Instruments έχουν σχεδιαστεί για να επιθεωρούν αυτές τις περιοχές με ακρίβεια, χρησιμοποιώντας μεθόδους προσαρμοσμένες στους μοναδικούς κινδύνους αστοχίας κάθε εξαρτήματος.

Ανίχνευση διαρροών σε σύριγγες

Μέθοδοι δοκιμής διαρροής σύριγγας

Υπάρχουν διαφορετικές προσεγγίσεις για δοκιμή διαρροής σύριγγας, ανάλογα με τον τύπο της σύριγγας και την εφαρμογή:

Δοκιμή αρνητικής πίεσης

Ανιχνεύει διαρροή αέρα από το έμβολο όταν εφαρμόζεται κενό.

Δοκιμή θετικής πίεσης

Αξιολογεί τη στεγανοποίηση εφαρμόζοντας συμπίεση στο έμβολο.

Δοκιμή διαρροής υγρών

Εξασφαλίζει ότι τα βαρέλια συρίγγων και τα συστήματα κλεισίματος αντέχουν στην εσωτερική πίεση χωρίς διαρροές.

Λειτουργικές δοκιμές

Περιλαμβάνει Δοκιμή συριγγισιμότητας, δύναμη αποκόλλησης, και κίνηση εμβόλου αξιολογήσεις για να διασφαλιστεί η χρηστικότητα.

Κάθε μέθοδος παρέχει πληροφορίες σχετικά με απόδοση σφράγισης σύριγγας και συμπληρώνει την κανονιστική συμμόρφωση.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Βασικά πρότυπα για τον έλεγχο διαρροής σύριγγας

ISO 7886 Παράρτημα Β Διαρροή αέρα μετά το πώμα εμβόλου

Η δοκιμή αυτή επαληθεύει ότι το πώμα εμβόλου διατηρεί τη στεγανοποίηση υπό κενό. Δείτε πώς λειτουργεί (και πώς το Cell Instruments το υποστηρίζει):

Αντλήστε νερό στη σύριγγα σε ποσότητα τουλάχιστον 25% της ονομαστικής της χωρητικότητας.
Τραβήξτε το έμβολο μέχρι η γραμμή αναφοράς να ευθυγραμμιστεί με την ονομαστική χωρητικότητα και, στη συνέχεια, στερεώστε το στη θέση του.
Συνδέστε το ακροφύσιο της σύριγγας σε ένα συμβατό εξάρτημα (τα εξαρτήματα Cell Instruments' ανταποκρίνονται στα πρότυπα ISO 594-1 για ασφαλές σφράγισμα).
Δημιουργήστε κενό και ρυθμίστε το 88 kPa κάτω από την πίεση περιβάλλοντος (ισοδύναμο με 660 mmHg).
Απομονώστε τη σύριγγα και το μανόμετρο και στη συνέχεια παρατηρήστε για 60 δευτερόλεπτα - οποιαδήποτε πτώση πίεσης υποδεικνύει διαρροή.

Το μας SLT-02 Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας αυτοματοποιεί ολόκληρη αυτή τη διαδικασία: παράγει σταθερό κενό, διατηρεί την πίεση με ακρίβεια και ειδοποιεί τους χρήστες για τις πτώσεις πίεσης. Τα ρυθμιζόμενα εξαρτήματά του προσαρμόζονται σε σύριγγες όλων των όγκων, εξασφαλίζοντας συνέπεια σε όλες τις παρτίδες.

ISO 7886 Παράρτημα D Διαρροή υγρού στο πώμα εμβόλου

Αυτή η δοκιμή αξιολογεί τη στεγανότητα του εμβόλου υπό συμπίεση, προσομοιώνοντας τις πραγματικές δυνάμεις έγχυσης:

Γεμίστε τη σύριγγα με νερό μέχρι την ονομαστική της χωρητικότητα και, στη συνέχεια, σφραγίστε το ακροφύσιο.
Εφαρμόστε μια πλευρική δύναμη στο έμβολο για να μεγιστοποιήσετε την ακτινική εκτροπή και, στη συνέχεια, εφαρμόστε αξονική πίεση (οι προδιαγραφές διαφέρουν ανάλογα με το μέγεθος της σύριγγας, σύμφωνα με τον πίνακα 1 του ISO 7886-1).
Κρατήστε την πίεση για 30-35 δευτερόλεπτα και ελέγξτε για διαρροή νερού.

Το SPPT-01 Δοκιμαστής στεγανότητας θετικής πίεσης σύριγγας υπερέχει εδώ. Χρησιμοποιεί μια κυψέλη φορτίου ακριβείας (έως 200N) και έλεγχο PLC για την εφαρμογή ακριβών δυνάμεων, με οθόνη αφής HMI 7 ιντσών για εύκολη ρύθμιση των παραμέτρων. Η προστασία υπερφόρτωσης διασφαλίζει ότι η σύριγγα δεν θα υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της δοκιμής, ενώ η αυτόματη επιστροφή απλοποιεί τη ροή εργασιών.

ISO 8537 Παράρτημα Β Διαρροή αέρα εμβόλου

Παρόμοια με τη δοκιμή εμβόλου του ISO 7886-1, αλλά βελτιστοποιημένη για σύριγγες ινσουλίνης, το πρωτόκολλο αυτό χρησιμοποιεί ένα Κενό 88 kPa και περίοδο παρατήρησης 60 δευτερολέπτων για τον έλεγχο διαρροών αέρα από το έμβολο. Το SLT-02 Syringe Leak Tester είναι πλήρως συμβατό με αυτό το πρότυπο, καθώς το ρυθμιζόμενο εύρος κενού του (0~-90KPa) καλύπτει την απαιτούμενη πίεση.

ISO 8537 Παράρτημα F Διαρροή αέρα ακροφυσίου/κέντρου

Αυτή η δοκιμή στοχεύει στις διαρροές στο ακροφύσιο ή στη σύνδεση της βελόνας της σύριγγας - κάτι που είναι κρίσιμο για την πρόληψη της επιμόλυνσης της ινσουλίνης:

Γεμίστε τη σύριγγα με νερό μέχρι το 25% της χωρητικότητάς της, αφήνοντας μια μικρή φυσαλίδα αέρα.
Σφραγίστε το ακροφύσιο ή το άκρο της βελόνας και, στη συνέχεια, αποσύρετε το έμβολο σε πλήρη ισχύ.
Κρατήστε για 15 δευτερόλεπτα και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα (αγνοώντας αυτές που εμφανίζονται στα πρώτα 5 δευτερόλεπτα).

Ο ελεγκτής ιατρικών συρίγγων MST-01 του Cell Instruments υποστηρίζει αυτή τη δοκιμή με έλεγχο μετατόπισης ακριβείας (ακρίβεια 0,01 mm) και προσαρμόσιμα εξαρτήματα, εξασφαλίζοντας συνεπή απόσυρση του εμβόλου και αξιόπιστη ανίχνευση φυσαλίδων.

ISO 11040-4 Παράρτημα G Δοκιμή διαρροής υγρών στο σύστημα κλεισίματος

Η δοκιμή επαληθεύει ότι τα κλεισίματα αντέχουν 110 kPa εσωτερικής πίεσης-μια τιμή βασισμένη σε πραγματικές συνθήκες διεργασίας πλήρωσης-τελειώματος. Ακούστε πώς λειτουργεί:

Γεμίστε την προγεμισμένη σύριγγα (δείγμα δοκιμής) στο 1/3-2/3 του ονομαστικού της όγκου.
Στερεώστε τη σύριγγα σε ένα στήριγμα και εφαρμόστε πίεση 110 kPa για 5 δευτερόλεπτα.
Παρακολουθήστε για διαρροή κατά τη διάρκεια και μετά την εκτόνωση της πίεσης.

Για τον υπολογισμό της απαιτούμενης δύναμης για την ακριβή εφαρμογή πίεσης, το ISO 11040-4 παρέχει τύπους (F = p×π/4×d²×10-³, όπου F = δύναμη σε Newton, p = 110 kPa, d = εσωτερική διάμετρος σύριγγας). Το Cell Instruments' SPPT-01 Tester αυτοματοποιεί αυτόν τον υπολογισμό μέσω του ελέγχου PLC, εξασφαλίζοντας ακριβή εφαρμογή δύναμης και εξαλείφοντας το ανθρώπινο λάθος.

Επιλογή του σωστού εξοπλισμού ανίχνευσης διαρροών σύριγγας

"Ο εξοπλισμός θα πρέπει να ανιχνεύει μικροδιαρροές (π.χ. 1 μm) για προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα βιολογικά προϊόντα".

- Ευαισθησία

"Τα εξαρτήματα πρέπει να προσαρμόζονται σε διάφορα μεγέθη (π.χ. από 1 ml ινσουλίνης έως σύριγγες των 50 ml)".

- Ευελιξία

"Εξασφαλίστε ότι τα όργανα πληρούν τις απαιτήσεις δοκιμών ISO 7886 και ISO 11040 4, με ιχνηλασιμότητα δεδομένων για ελέγχους."

- Συμμόρφωση

"Οι δοκιμαστές πολλαπλών σταθμών επιταχύνουν την απόδοση των γραμμών παραγωγής".

- Αποδοτικότητα

Δοκιμαστής διαρροών

Δοκιμές προγεμισμένων συριγγών και ακεραιότητα κλεισίματος δοχείου

Με την αυξανόμενη χρήση των προγεμισμένες σύριγγες στα φαρμακευτικά προϊόντα, δοκιμή ακεραιότητας κλεισίματος δοχείου είναι ζωτικής σημασίας. Το παράρτημα G του ISO 11040-4 διασφαλίζει ότι καπάκια άκρων και ασπίδες βελόνας διατηρούν στεγανές σφραγίδες υπό εσωτερική πίεση. Η χρήση αξιόπιστου εξοπλισμού δοκιμών μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης και ενισχύει την κανονιστική συμμόρφωση.

Δοκιμαστής διαρροών

Δοκιμή δυνατότητας σύριγγας και αξιολόγηση λειτουργικότητας

Εκτός από την ανίχνευση διαρροών, Δοκιμές συριγγισιμότητας μετράει την ευκολία με την οποία ένα υγρό μπορεί να αποβληθεί από τη σύριγγα. Μαζί με δοκιμές δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης, αυτά επιβεβαιώνουν ότι οι σύριγγες είναι ασφαλείς και άνετες για κλινική χρήση. Το Cell Instruments παρέχει προσαρμοσμένα εξαρτήματα για να φιλοξενήσει αυτά τα εξειδικευμένα δοκιμές λειτουργικότητας σύριγγας.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τη δοκιμή διαρροής σύριγγας

1. Ποιος είναι ο σκοπός της δοκιμής διαρροής σύριγγας;

Η δοκιμή διαρροής επαληθεύει την απόδοση σφράγισης των συριγγών για την αποφυγή επιμολύνσεων, απώλειας φαρμάκων και προβλημάτων λειτουργικότητας.

2. Ποια πρότυπα ISO είναι σχετικά με τη δοκιμή με σύριγγα;

Τα κυριότερα πρότυπα είναι το ISO 7886 (υποδερμικές σύριγγες), το ISO 8537 (σύριγγες ινσουλίνης) και το ISO 11040-4 (προγεμισμένες σύριγγες).

3. Ποιος εξοπλισμός χρησιμοποιείται για την ανίχνευση διαρροών από σύριγγες;

Τα συνήθη όργανα περιλαμβάνουν Δοκιμαστές διαρροής αέρα με σύριγγα, δοκιμαστές θετικής πίεσης και πολυλειτουργικοί δοκιμαστές ιατρικών συρίγγων.

4. Πώς εφαρμόζεται ο έλεγχος ακεραιότητας του κλεισίματος του περιέκτη στις προγεμισμένες σύριγγες;

Εξασφαλίζει ότι τα καλύμματα ακροφυσίων και οι ασπίδες βελόνων διατηρούν στεγανή στεγανοποίηση υπό πίεση, αποτρέποντας τη μόλυνση.

5. Γιατί να επιλέξετε το Cell Instruments για λύσεις δοκιμής με σύριγγα;

Επειδή προσφέρουμε εξοπλισμό συμβατό με το πρότυπο ISO, προσαρμοσμένες λύσεις αυτοματισμού και αξιόπιστα όργανα που εμπιστεύονται παγκόσμιοι κατασκευαστές ιατρικών προϊόντων.

Πάρτε την καλύτερη λύση μαζί μας

Ας έχουμε περαιτέρω επικοινωνία.

Θέλετε να συνομιλήσετε πρώτα;

Συνομιλήστε μαζί μας μέσω τηλεφώνου.

Ελάτε σε επαφή

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985