ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Тестер за течове от спринцовки

Спринцовки за изпитване на течове в съответствие с ISO 7886/8537/11040-4

За

Тестер за течове от спринцовки

Гарантирането на безопасността, функционалността и надеждността на медицинските спринцовки е от решаващо значение както за производителите, така и за доставчиците на здравни услуги. Тестване на течове от спринцовки е един от най-важните етапи при валидирането на качеството на продукта и спазването на международните стандарти, като например ISO 7886-1, ISO 8537, и ISO 11040-4. Тези тестове потвърждават, че спринцовките могат да издържат на реални условия, без да нарушават стерилността или безопасността на пациентите.

В Cell Instruments сме специализирани в напреднали оборудване за изпитване на спринцовки проектирани за прецизност, повторяемост и съответствие.

Откриване на течове в спринцовки

Защо тестването на спринцовките за течове е от съществено значение

Преди да се запознаете със стандартите и оборудването, е важно да разберете къде обикновено се появяват течове в спринцовките. Откриването на течове в спринцовките изисква насочване към конкретни слаби места, които могат да се повредят при употреба или транспортиране:

Уплътнения на буталната запушалка

Интерфейсът между запушалката на буталото и цилиндъра е често срещан източник на течове, тъй като трябва да поддържа плътно уплътнение по време на аспирация и инжектиране.

Съединения дюза/супорт или игла/барабан

В тези връзки могат да се появят пропуски, особено в предварително напълнени спринцовки или такива с прикрепени игли.

Системи за затваряне (капачки за накрайници/щитове за игли)

За предварително напълнени спринцовки затварянето трябва да е устойчиво на свръхналягане по време на пълнене или транспортиране, за да се предотврати изтичане на течност.

Решенията за изпитване на Cell Instruments са разработени така, че да проверяват тези области с прецизност, като използват методи, съобразени с уникалните рискове от повреда на всеки компонент.

Откриване на течове в спринцовки

Методи за изпитване на течове от спринцовки

Съществуват различни подходи за изпитване на течове от спринцовки, в зависимост от типа спринцовка и приложението:

Изпитване с отрицателно налягане

Открива изтичане на въздух покрай буталото, когато се прилага вакуум.

Изпитване за положително налягане

Оценява уплътняването чрез прилагане на натиск върху буталото.

Изпитване за изтичане на течност

Осигурява устойчивост на спринцовките и системите за затваряне на вътрешното налягане без течове.

Функционално тестване

Включва изпитване на спринцовка, сила на разхлабване, и движение на буталото оценки, за да се гарантира използваемостта.

Всеки метод дава представа за ефективност на уплътняване на спринцовката и допълва нормативното съответствие.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Ключови стандарти за изпитване на течове от спринцовки

ISO 7886, приложение В Изтичане на въздух покрай буталния ограничител

С този тест се проверява дали запушалката на буталото поддържа уплътнение под вакуум. Ето как работи той (и как Cell Instruments го поддържа):

Налейте вода в спринцовката поне до 25% от номиналната ѝ вместимост.
Изтеглете буталото, докато фидуциалната линия съвпадне с номиналния капацитет, след което го затегнете на място.
Свържете накрайника на спринцовката към съвместим фитинг (фитингите Cell Instruments' отговарят на стандартите ISO 594-1 за сигурно уплътнение).
Създайте вакуум и регулирайте 88 kPa под околното налягане (еквивалентно на 660 mmHg).
Изолирайте спринцовката и манометъра, след което наблюдавайте в продължение на 60 секунди - всяко спадане на налягането означава теч.

Нашият SLT-02 Тестер за течове от спринцовки автоматизира целия този процес: генерира стабилен вакуум, поддържа точно налягането и предупреждава потребителите за спадане на налягането. Регулируемите му приспособления са подходящи за спринцовки с всякакъв обем, което осигурява постоянство в партидите.

ISO 7886 Приложение D Течове на течност при буталния ограничител

При този тест се оценява уплътнението на буталото при натиск, като се симулират реалните сили на впръскване:

Напълнете спринцовката с вода до номиналната ѝ вместимост, след което запечатайте накрайника.
Приложете странично усилие върху буталото, за да увеличите радиалното отклонение, след което приложете аксиален натиск (спецификите варират в зависимост от размера на спринцовката, съгласно ISO 7886-1, таблица 1).
Задръжте налягането в продължение на 30-35 секунди и проверете за изтичане на вода.

Сайтът SPPT-01 Тестер за плътност на спринцовката с положително налягане се отличава тук. Той използва прецизна клетка за натоварване (до 200N) и PLC управление за прилагане на точни сили, със 7-инчов HMI сензорен екран за лесна настройка на параметрите. Защитата от претоварване гарантира, че спринцовката няма да се повреди по време на изпитването, а автоматичното връщане опростява работния процес.

ISO 8537, приложение Б, изтичане на въздух от буталото

Подобно на теста с бутало по ISO 7886-1, но оптимизиран за инсулинови спринцовки, този протокол използва 88 kPa вакуум и 60-секунден период на наблюдение, за да се провери за изтичане на въздух покрай буталото. Тестерът за течове от спринцовка SLT-02 е напълно съвместим с този стандарт, тъй като неговият регулируем вакуум диапазон (0~-90KPa) покрива необходимото налягане.

ISO 8537, приложение F Теч на въздух от дюзата/възела

Този тест е насочен към течове в накрайника на спринцовката или в съединението с иглата, което е от решаващо значение за предотвратяване на замърсяването с инсулин:

Напълнете спринцовката с вода до 25% от вместимостта ѝ, като оставите малко въздушно мехурче.
Запечатайте накрайника на дюзата или иглата, след което изтеглете буталото до пълен капацитет.
Задръжте за 15 секунди и проверете за наличие на въздушни мехурчета (пренебрегвайте тези, които се появяват през първите 5 секунди).

Тестерът за медицински спринцовки MST-01 на Cell Instruments поддържа този тест с прецизен контрол на преместването (с точност 0,01 mm) и приспособления за персонализиране, които осигуряват последователно изтегляне на буталото и надеждно откриване на мехурчета.

ISO 11040-4 Приложение G Изпитване на течове от системата за затваряне

Тестът проверява дали затворите са устойчиви на 110 kPa вътрешно налягане-стойност, базирана на реалните условия на процеса на запълване и завършване. Ето как работи:

Напълнете предварително напълнената спринцовка (тестова проба) до 1/3-2/3 от номиналния ѝ обем.
Закрепете спринцовката в държач и приложете налягане от 110 kPa за 5 секунди.
Следете за течове по време и след освобождаване на налягането.

За да се изчисли необходимата сила за точно прилагане на налягането, в ISO 11040-4 са дадени формули (F = p×π/4×d²×10-³, където F = сила в нютони, p = 110 kPa, d = вътрешен диаметър на спринцовката). Тестерът SPPT-01 на Cell Instruments автоматизира това изчисление чрез своето PLC управление, като осигурява точно прилагане на силата и елиминира човешката грешка.

Избор на подходящо оборудване за откриване на течове от спринцовки

"Оборудването трябва да открива микротечове (напр. 1 μm) за високорискови продукти като биологичните."

- Чувствителност

"Приспособленията трябва да са подходящи за различни размери (напр. от 1 мл инсулин до 50 мл спринцовки)."

- Многофункционалност

"Уверете се, че инструментите отговарят на изискванията за изпитване по ISO 7886 и ISO 11040 4, като данните могат да бъдат проследени за одити."

- Съответствие

"Многостанционните тестери ускоряват производителността на производствените линии."

- Ефективност

Тестер за течове

Изпитване на предварително напълнени спринцовки и цялостност на затварянето на контейнерите

С нарастващото използване на предварително напълнени спринцовки във фармацевтиката, изпитване на целостта на затваряне на контейнери е от съществено значение. Приложение Ж към ISO 11040-4 гарантира, че капачки за накрайници и щитове за игли поддържат плътни уплътнения при вътрешно налягане. Използването на надеждно тестово оборудване намалява риска от замърсяване и подобрява съответствието с нормативните изисквания.

Тестер за течове

Изпитване на спринцовка и оценка на функционалността

Освен откриването на течове, тестове за спринцовка измерване на лекотата, с която дадена течност може да бъде изхвърлена от спринцовката. Наред с тестове за разхлабване и сила на плъзгане, те потвърждават, че спринцовките са безопасни и удобни за клинична употреба. Cell Instruments предлага персонализирани приспособления за настаняване на тези специализирани тестове за функционалност на спринцовката.

Често задавани въпроси за теста за изтичане на спринцовката

1. Каква е целта на изпитването на херметичността на спринцовката?

Тестването за течове проверява ефективността на уплътняването на спринцовките, за да се предотврати замърсяване, загуба на лекарства и проблеми с функционалността.

2. Кои стандарти на ISO се отнасят за изпитването на спринцовки?

Основните стандарти са ISO 7886 (подкожни спринцовки), ISO 8537 (инсулинови спринцовки) и ISO 11040-4 (предварително напълнени спринцовки).

3. Какво оборудване се използва за откриване на течове от спринцовки?

Обикновените инструменти включват вакуумни Тестери за течове на въздух с шприц, тестери за положително налягане и многофункционални тестери за медицински спринцовки.

4. Как се прилага изпитването на целостта на затварянето на контейнера при предварително напълнените спринцовки?

Той гарантира, че капачките на накрайниците и щитовете на иглите поддържат непропускливост под налягане, като предотвратяват замърсяването.

5. Защо да изберете Cell Instruments за решения за изпитване на спринцовки?

Защото ние предлагаме оборудване, отговарящо на изискванията на ISO, персонализирани решения за автоматизация и надеждни инструменти, на които се доверяват световни производители на медицински продукти.

Вземете най-доброто решение с нас

Да продължим комуникацията.

Искате да разговаряте първо?

Чат с нас по телефона.

Свържете се с нас

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985