ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Süstal lekke tester

Lekkekatse süstlad vastavad standardile ISO 7886/8537/11040-4

kohta

Süstal lekke tester

Meditsiiniliste süstlate ohutuse, funktsionaalsuse ja usaldusväärsuse tagamine on kriitilise tähtsusega nii tootjate kui ka tervishoiuteenuse osutajate jaoks. Lekkekatse süstlad on üks olulisemaid etappe toote kvaliteedi ja rahvusvaheliste standardite, nagu näiteks ISO 7886-1, ISO 8537ja ISO 11040-4. Need testid tõendavad, et süstlad peavad vastu tegelikes tingimustes, ilma et see ohustaks steriilsust või patsiendi ohutust.

Cell Instruments on spetsialiseerunud arenenud süstla testimise seadmed kavandatud täpsuse, korratavuse ja vastavuse tagamiseks.

Süstalde lekete tuvastamine

Miks lekete testimine süstlaid on hädavajalik

Enne standardite ja seadmete käsitlemist on oluline mõista, kus süstlites tavaliselt lekked tekivad. Süstalde lekete avastamiseks on vaja leida konkreetsed nõrgad kohad, mis võivad kasutamisel või transportimisel viga saada:

Plunger stopper tihendid

Kolbistopperi ja tünni vaheline liides on tavaline lekkeallikas, kuna see peab aspiratsiooni ja süstimise ajal säilitama tiheda tihenduse.

Pihusti/naba või nõela/toru ühendused

Nendes ühendustes võivad tekkida lüngad, eriti eeltäidetud või kinnitatud nõelaga süstalde puhul.

Sulgemissüsteemid (otsakatted/nõelakilbid)

Eeltäidetud süstalde puhul peab sulgur vastu pidama ülerõhule täitmise või transpordi ajal, et vältida vedeliku lekkimist.

Cell Instruments testimislahendused on loodud nende valdkondade täpseks kontrollimiseks, kasutades iga komponendi unikaalsetele tõrkeriskidele kohandatud meetodeid.

Süstalde lekete tuvastamine

Süstalde lekkekatse meetodid

Erinevad lähenemisviisid on olemas süstla lekke testiminesõltuvalt süstla tüübist ja kasutusalast:

Negatiivse rõhu katse

Avastab vaakumi rakendamisel õhu lekkimise kolvist mööda.

Positiivse rõhu test

Hinnatakse tihendust, rakendades survet kolbile.

Vedeliku lekke katse

Tagab, et süstlatünnid ja sulgemissüsteemid peavad vastu siserõhule ilma lekkimiseta.

Funktsionaalne testimine

Sisaldab süstimisvõime test, lahtine jõudja kolvi liikumine hinnangud kasutatavuse tagamiseks.

Iga meetod annab ülevaate süstla tihendamise jõudlus ja täiendab õigusnormide täitmist.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Süstalde lekkekontrolli peamised standardid

ISO 7886 B lisa Õhuleke mööda kolbistopperit

Selle katsega kontrollitakse, et kolbistopper säilitab vaakumi all pitseri. Siin on kirjeldatud, kuidas see toimib (ja kuidas Cell Instruments seda toetab):

Tõmmake süstlasse vett vähemalt 25% ulatuses selle nimimahutavusest.
Tõmmake kolbi välja, kuni võrdlusjoon ühtib nominaalmahuga, ja seejärel kinnitage see kinni.
Ühendage süstla otsik sobiva liitmikuga (Cell Instruments' kinnitused vastavad ISO 594-1 standarditele, et tagada kindel tihendus).
Looge vaakum ja seadistage 88 kPa alla keskkonnarõhu (vastab 660 mmHg).
Eraldage süstel ja manomeeter, seejärel jälgige 60 sekundit - igasugune rõhu langus viitab lekkele.

Meie SLT-02 süstla lekkekatse automatiseerib kogu selle protsessi: see tekitab stabiilse vaakumi, hoiab rõhku täpselt ja annab kasutajatele märku rõhu langusest. Selle reguleeritavad kinnitused sobivad igas mahus süstalde jaoks, tagades partiide järjepidevuse.

ISO 7886 D lisa Vedeliku lekkimine kolbistopsi juures

Selle katsega hinnatakse kolvi tihendust kokkusurumise all, mis simuleerib tegelikke süstimisjõude:

Täitke süstel veega kuni nimimahuni, seejärel sulgege otsik.
Rakendage kolbile külgsuunalist jõudu, et maksimeerida radiaalset läbipaindumist, seejärel rakendage aksiaalset survet (täpsed andmed varieeruvad vastavalt süstla suurusele, vastavalt ISO 7886-1 tabelile 1).
Hoidke rõhku 30-35 sekundit ja kontrollige, kas vesi ei leki.

The SPPT-01 süstla positiivse rõhu tiheduse tester paistab siin silma. See kasutab täpset koormusandurit (kuni 200N) ja PLC-juhtimist, et rakendada täpseid jõudusid, ning 7-tolline HMI puuteekraan võimaldab hõlpsasti parameetreid reguleerida. Ülekoormuskaitse tagab, et süstel ei saa katsetamise ajal kahjustada, samas kui automaatne tagasipööramine lihtsustab tööprotsesse.

ISO 8537 B lisa Kolvi õhuvoolavus

Sarnaselt ISO 7886-1 kolbikatsega, kuid optimeeritud insuliinisüstlitele, kasutatakse selles protokollis 88 kPa vaakum ja 60-sekundiline vaatlusperiood, et kontrollida, kas kolbist ei leki õhku. SLT-02 süstla lekkekatse on täielikult kooskõlas selle standardiga, kuna selle reguleeritav vaakumvahemik (0~-90KPa) katab nõutava rõhu.

ISO 8537 F lisa F otsakute/toru õhuvoolavus

See test on suunatud süstla otsiku või nõelaühenduse lekkele, mis on oluline insuliini saastumise vältimiseks:

Täitke süstal veega 25% ulatuses, jättes väikese õhumulli.
Tihendage otsik või nõela ots, seejärel tõmmake kolb täies mahus tagasi.
Hoidke 15 sekundit ja kontrollige, kas on õhumulle (ignoreerides neid, mis ilmuvad esimese 5 sekundi jooksul).

Cell Instruments' MST-01 Medical Syringe Tester toetab seda testi täpsete nihkete kontrollimisega (0,01 mm täpsus) ja kohandatavate kinnitustega, mis tagavad kolvi järjekindla väljatõmbamise ja usaldusväärse mullide tuvastamise.

ISO 11040-4 lisa G Sulgemissüsteemi vedeliku lekke katse

Katse kontrollib, et sulgemiskohad peavad vastu 110 kPa siserõhk-väärtus, mis põhineb tegelikel täitmis- ja viimistlusprotsessi tingimustel. See toimib järgmiselt:

Täitke eeltäidetud süstel (testproov) 1/3-2/3 ulatuses selle nimimahust.
Kinnitage süstel hoidikusse ja rakendage 5 sekundiks 110 kPa rõhku.
Jälgige lekkeid rõhu väljalaskmise ajal ja pärast seda.

Täpseks rõhu rakendamiseks vajaliku jõu arvutamiseks on ISO 11040-4 esitatud valemid (F = p×π/4×d²×10-³, kus F = jõud njuutonites, p = 110 kPa, d = süstla siseläbimõõt). Cell Instruments' SPPT-01 tester automatiseerib selle arvutuse PLC-juhtimise abil, tagades täpse jõu rakendamise ja kõrvaldades inimliku vea.

Õige süstla lekke tuvastamise seadme valimine

"Seadmed peaksid tuvastama mikrolekke (nt 1 μm) kõrge riskiga toodete, näiteks bioloogiliste ravimite puhul."

- Tundlikkus

"Tarvikud peaksid sobima eri suurustele (nt 1 ml insuliini kuni 50 ml süstlani)."

- Mitmekülgsus

"Tagada, et mõõtevahendid vastavad ISO 7886 katsetamise ja ISO 11040 4 nõuetele, kusjuures andmed on auditite jaoks jälgitavad."

- Vastavus

"Mitmejaamalised testerid kiirendavad tootmisliinide läbilaskevõimet."

- Tõhusus

Lekkide tester

Eeltäidetud süstalde testimine ja konteineri sulgemise terviklikkus

Seoses kasvava kasutamisega eeltäidetud süstlad farmaatsiatööstuses, konteineri sulgemise terviklikkuse testimine on eluliselt tähtis. ISO 11040-4 lisa G tagab, et otsakud ja nõelakilbid säilitavad siserõhu all tihedad tihendid. Usaldusväärsete katseseadmete kasutamine vähendab saastumisohtu ja parandab õigusnormide täitmist.

Lekkide tester

Süsteldatavuse test ja funktsionaalsuse hindamine

Peale lekke tuvastamise, süstekõlblikkuse testid mõõta, kui hõlpsasti saab vedelikku süstlast väljutada. Koos lahtirebimise ja libisemisjõu katsed, need kinnitavad, et süstlad on kliinilises kasutuses ohutud ja mugavad. Cell Instruments pakub kohandatud kinnitusi, mis sobivad nende spetsiaalsete süstla funktsionaalsuse testid.

Korduma kippuvad küsimused süstla lekke testi kohta

1. Mis on süstla lekkekontrolli eesmärk?

Lekkekatsetega kontrollitakse süstlaid, et vältida saastumist, ravimikadu ja funktsionaalsusprobleeme.

2. Millised ISO standardid on süstlakatsete puhul asjakohased?

Peamised standardid on ISO 7886 (süstlad), ISO 8537 (insuliinisüstlad) ja ISO 11040-4 (eeltäidetud süstlad).

3. Milliseid seadmeid kasutatakse süstla lekke tuvastamiseks?

Levinud vahendid on vaakumipõhised süstla õhulekke testijad, positiivse rõhu testid ja multifunktsionaalsed meditsiinilised süstlatestid.

4. Kuidas kohaldatakse konteineri sulgemise terviklikkuse kontrollimist eeltäidetud süstlite suhtes?

See tagab, et otsakorkid ja nõelakilbid säilitavad rõhu all lekkekindla tihendi, mis hoiab ära saastumise.

5. Miks valida Cell Instruments süstlatestimise lahenduste jaoks?

Sest me pakume ISO nõuetele vastavaid seadmeid, kohandatud automatiseerimislahendusi ja usaldusväärseid instrumente, mida usaldavad ülemaailmsed meditsiinitootjad.

Saada parim lahendus koos meiega

Edasine suhtlus.

Tahad kõigepealt vestelda?

Vestle meiega telefoni teel.

Võtke ühendust

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985