ISO 7886 IR ISO 8537 IR ISO 11040-4

Švirkštų nuotėkio testeris

Švirkštų sandarumo testavimas atitinka ISO 7886/8537/11040-4 reikalavimus

Apie

Švirkštų nuotėkio testeris

Tiek gamintojams, tiek sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams labai svarbu užtikrinti medicininių švirkštų saugumą, funkcionalumą ir patikimumą. Švirkštų sandarumo tikrinimas yra vienas iš svarbiausių žingsnių siekiant patvirtinti gaminio kokybę ir atitiktį tarptautiniams standartams, pvz. ISO 7886-1, ISO 8537, ir ISO 11040-4. Šiais bandymais patikrinama, ar švirkštai gali būti atsparūs realioms sąlygoms, nepažeidžiant sterilumo ar pacientų saugos.

"Cell Instruments" specializuojasi pažangių švirkštų bandymo įranga suprojektuotas taip, kad būtų užtikrintas tikslumas, pakartojamumas ir atitiktis.

Švirkštų nesandarumo nustatymas

Kodėl būtina atlikti švirkštų sandarumo bandymus

Prieš pradedant nagrinėti standartus ir įrangą, būtina suprasti, kur švirkštuose paprastai atsiranda nuotėkis. Norint aptikti švirkštų nesandarumą, reikia atkreipti dėmesį į konkrečias silpnąsias vietas, kurios gali sutrikti naudojant ar transportuojant:

Stūmoklio kamščio sandarikliai

Dažnas nuotėkio šaltinis yra plunžerio kamščio ir cilindro sąsaja, nes aspiravimo ir įpurškimo metu ji turi būti sandari.

Purkštuko ir stebulės arba adatos ir cilindro jungtys

Šiose jungtyse gali atsirasti spragų, ypač iš anksto užpildytuose švirkštuose arba švirkštuose su pritvirtintomis adatomis.

Uždarymo sistemos (antgalių dangteliai ir adatos skydeliai)

Iš anksto užpildytų švirkštų uždarymo įtaisas turi būti atsparus per dideliam slėgiui užpildymo ar gabenimo metu, kad būtų išvengta skysčio nutekėjimo.

"Cell Instruments" bandymų sprendimai sukurti taip, kad būtų galima tiksliai patikrinti šias sritis, taikant metodus, pritaikytus prie unikalios kiekvieno komponento gedimo rizikos.

Švirkštų nesandarumo nustatymas

Švirkštų nuotėkio bandymo metodai

Egzistuoja skirtingi metodai, skirti švirkštų sandarumo testavimas, priklausomai nuo švirkšto tipo ir taikymo srities:

Neigiamo slėgio bandymas

Nustato oro nuotėkį pro stūmoklį, kai taikomas vakuumas.

Teigiamo slėgio bandymas

Įvertinamas sandarumas suspaudžiant stūmoklį.

Skysčio nuotėkio bandymas

Užtikrina, kad švirkštų statinės ir uždarymo sistemos atlaikytų vidinį slėgį ir nebūtų nuotėkio.

Funkcinis testavimas

Į komplektą įeina švirkštimo bandymas, atsipalaidavimo jėga, ir stūmoklio judėjimas vertinimus, kad būtų užtikrintas tinkamumas naudoti.

Kiekvienas metodas suteikia įžvalgų apie švirkštų sandarinimo efektyvumas ir papildo atitiktį teisės aktų reikalavimams.

ISO 7886-1 IR ISO 8537 IR ISO 11040-4

Pagrindiniai švirkštų nuotėkio bandymo standartai

ISO 7886 B priedas Oro nuotėkis pro stūmoklio kamštį

Šiuo bandymu patikrinama, ar stūmoklio kamštis išlaiko sandarumą vakuume. Štai kaip jis veikia (ir kaip Cell Instruments jį palaiko):

Į švirkštą įpilkite vandens bent iki 25% jo vardinės talpos.
Ištraukite stūmoklį, kol kontrolinė linija susilygins su vardine talpa, tada jį užspauskite.
Prijunkite švirkšto antgalį prie suderinamos jungties (Cell Instruments' jungtys atitinka ISO 594-1 standartus, kad būtų užtikrintas saugus sandarumas).
Sukurkite vakuumą ir sureguliuokite 88 kPa žemiau aplinkos slėgio (atitinka 660 mmHg).
Izoliuokite švirkštą ir manometrą, tada stebėkite 60 sekundžių - bet koks slėgio sumažėjimas rodo nuotėkį.

Mūsų SLT-02 švirkštų nuotėkio testeris automatizuoja visą šį procesą: sukuria stabilų vakuumą, tiksliai išlaiko slėgį ir įspėja naudotojus apie slėgio sumažėjimą. Reguliuojamos tvirtinimo detalės tinka visų tūrių švirkštams, todėl užtikrinamas visų partijų nuoseklumas.

ISO 7886 D priedas Skysčio nuotėkis ties stūmoklio kamščiu

Atliekant šį bandymą įvertinamas stūmoklio sandarumas suspaudžiant, imituojant realias įpurškimo jėgas:

Pripildykite švirkštą vandens iki vardinės talpos, tada užkimškite antgalį.
Stūmoklį veikite šonine jėga, kad maksimaliai padidintumėte radialinę deformaciją, tada veikite ašiniu slėgiu (specifika priklauso nuo švirkšto dydžio pagal ISO 7886-1 1 lentelę).
Palaikykite slėgį 30-35 sekundes ir patikrinkite, ar nėra vandens nuotėkio.

Svetainė SPPT-01 Švirkšto teigiamo slėgio sandarumo testeris čia puikiai tinka. Jame naudojamas tikslus apkrovos elementas (iki 200 N) ir PLC valdymas, kad būtų galima taikyti tikslias jėgas, o 7 colių HMI jutiklinis ekranas leidžia lengvai reguliuoti parametrus. Apsauga nuo perkrovos užtikrina, kad atliekant bandymus švirkštas nebūtų pažeistas, o automatinis grąžinimas supaprastina darbo eigą.

ISO 8537 B priedas Stūmoklio oro nuotėkis

Panašiai kaip ISO 7886-1 stūmoklio bandymas, tačiau optimizuotas insulino švirkštams, šiame protokole naudojamas 88 kPa vakuumas ir 60 sekundžių stebėjimo laikotarpį, kad patikrintumėte, ar nėra oro nuotėkio pro stūmoklį. SLT-02 švirkšto nuotėkio testeris visiškai atitinka šį standartą, nes jo reguliuojamas vakuumo diapazonas (0 ~ 90 KPa) atitinka reikiamą slėgį.

ISO 8537 F priedas Oro nuotėkis antgaliuose ir (arba) šakotuve

Atliekant šį bandymą nustatomas švirkšto antgalio arba adatos jungties nesandarumas - tai labai svarbu, kad būtų išvengta insulino užteršimo:

Pripildykite švirkštą vandens iki 25% jo talpos, palikdami nedidelį oro burbuliuką.
Uždarykite antgalį arba adatos antgalį, tada ištraukite stūmoklį iki galo.
Palaikykite 15 sekundžių ir patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų (nekreipkite dėmesio į tuos, kurie atsiranda per pirmąsias 5 sekundes).

Cell Instruments' MST-01 medicininių švirkštų testeris padeda atlikti šį bandymą naudodamasis tiksliu poslinkio valdymu (0,01 mm tikslumu) ir pritaikomais įtaisais, užtikrinančiais nuoseklų stūmoklio ištraukimą ir patikimą burbuliukų aptikimą.

ISO 11040-4 G priedas Uždarymo sistemos skysčio nuotėkio bandymas

Bandymu patikrinama, ar uždarymo įtaisai atsparūs 110 kPa vidinis slėgis-vertė, pagrįsta realiomis užpildymo ir užbaigimo proceso sąlygomis. Štai kaip tai veikia:

Pripildykite iš anksto užpildytą švirkštą (tiriamąjį mėginį) iki 1/3-2/3 jo vardinio tūrio.
Užfiksuokite švirkštą laikiklyje ir 5 sekundes spauskite 110 kPa slėgiu.
Stebėkite, ar nėra nuotėkio slėgio išleidimo metu ir po jo.

Norint apskaičiuoti reikiamą jėgą, kad būtų galima tiksliai pritaikyti slėgį, ISO 11040-4 pateikiama formulė (F = p×π/4×d²×10-³, kur F = jėga niutonais, p = 110 kPa, d = vidinis švirkšto skersmuo). "Cell Instruments" SPPT-01 testeris automatizuoja šį apskaičiavimą naudodamas PLC valdymą, taip užtikrindamas tikslų jėgos taikymą ir pašalindamas žmogiškąją klaidą.

Tinkamos švirkštų nuotėkio aptikimo įrangos pasirinkimas

"Įranga turėtų aptikti mikrotėškus (pvz., 1 μm) didelės rizikos produktams, pvz., biologiniams vaistams."

- Jautrumas

"Laikikliai turėtų būti pritaikyti įvairių dydžių (pvz., nuo 1 ml insulino iki 50 ml švirkštų)."

- Universalumas

"Užtikrinkite, kad prietaisai atitiktų ISO 7886 bandymų ir ISO 11040 4 reikalavimus, o jų duomenys būtų atsekami, kad būtų galima atlikti auditą."

- Atitiktis

"Daugiapoziciniai testavimo įrenginiai pagreitina gamybos linijų našumą."

- Efektyvumas

Nuotėkio testeris

Iš anksto užpildytų švirkštų bandymai ir konteinerių uždarymo vientisumas

Vis dažniau naudojant iš anksto užpildyti švirkštai farmacijos srityje, konteinerių uždarymo vientisumo bandymai yra gyvybiškai svarbus. ISO 11040-4 G priede užtikrinama, kad antgalių dangteliai ir adatų skydeliai išlaikyti sandarumą veikiant vidiniam slėgiui. Naudojant patikimą bandymų įrangą sumažėja užteršimo rizika ir pagerėja atitiktis teisės aktų reikalavimams.

Nuotėkio testeris

Švirkštimo bandymas ir funkcionalumo vertinimas

Be nuotėkio aptikimo, švirkščiamumo bandymai išmatuoti, kaip lengvai iš švirkšto galima išstumti skystį. Kartu su trūkimo ir slydimo jėgos bandymaitai patvirtina, kad švirkštai yra saugūs ir patogūs klinikiniam naudojimui. Cell Instruments siūlo pritaikytus laikiklius, kad būtų galima pritaikyti šiuos specializuotus švirkštų funkcionalumo bandymai.

Dažnai užduodami klausimai apie švirkštų nuotėkio testą

1. Koks yra švirkšto sandarumo bandymo tikslas?

Nuotėkio bandymu tikrinamas švirkštų sandarumas, kad būtų išvengta užteršimo, vaistų praradimo ir funkcionalumo problemų.

2. Kurie ISO standartai yra svarbūs švirkštų bandymams?

Pagrindiniai standartai yra ISO 7886 (poodiniai švirkštai), ISO 8537 (insulino švirkštai) ir ISO 11040-4 (užpildyti švirkštai).

3. Kokia įranga naudojama švirkštų nuotėkiui nustatyti?

Įprastos priemonės yra vakuuminės švirkštų oro nuotėkio testeriai, teigiamo slėgio testeriai ir daugiafunkciniai medicininių švirkštų testeriai.

4. Kaip konteinerio uždarymo vientisumo bandymas taikomas iš anksto užpildytiems švirkštams?

Jis užtikrina, kad antgalių dangteliai ir adatų skydai, veikiant slėgiui, būtų sandarūs ir apsaugotų nuo užteršimo.

5. Kodėl verta rinktis Cell Instruments švirkštų testavimo sprendimus?

Nes siūlome ISO reikalavimus atitinkančią įrangą, nestandartinius automatizavimo sprendimus ir patikimus prietaisus, kuriais pasitiki pasauliniai medicinos gamintojai.

Gaukite geriausią sprendimą su mumis

Bendraukime toliau.

Norite pirmiausia pasikalbėti?

Bendraukite su mumis telefonu.

Susisiekite su mumis

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985