ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Penguji Kebocoran Jarum Suntik

Jarum Suntik Pengujian Kebocoran Sesuai dengan ISO 7886/8537/11040-4

Tentang

Penguji Kebocoran Jarum Suntik

Memastikan keamanan, fungsionalitas, dan keandalan jarum suntik medis sangat penting bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan. Jarum suntik penguji kebocoran adalah salah satu langkah paling penting dalam memvalidasi kualitas produk dan kepatuhan terhadap standar internasional seperti ISO 7886-1, ISO 8537dan ISO 11040-4. Pengujian ini memverifikasi bahwa jarum suntik dapat bertahan dalam kondisi dunia nyata tanpa mengorbankan kemandulan atau keselamatan pasien.

Di Cell Instruments, kami berspesialisasi dalam tingkat lanjut peralatan pengujian jarum suntik dirancang untuk presisi, pengulangan, dan kepatuhan.

Mendeteksi Kebocoran pada Jarum Suntik

Mengapa Jarum Suntik Penguji Kebocoran Sangat Penting

Sebelum membahas tentang standar dan peralatan, sangat penting untuk memahami di mana kebocoran biasanya terjadi pada jarum suntik. Mendeteksi kebocoran pada jarum suntik memerlukan penargetan titik lemah tertentu yang dapat mengalami kerusakan saat digunakan atau diangkut:

Segel penghenti plunger

Antarmuka antara sumbat plunger dan laras adalah sumber kebocoran yang umum terjadi, karena harus mempertahankan segel yang rapat selama aspirasi dan injeksi.

Penyatuan nosel/hub atau jarum/barrel

Sambungan ini dapat menimbulkan celah, terutama pada jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau yang memiliki jarum yang terpasang.

Sistem penutupan (tutup ujung/perisai jarum)

Untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, penutup harus menahan tekanan berlebih selama pengisian atau pengiriman untuk mencegah kebocoran cairan.

Solusi pengujian Cell Instruments dirancang untuk memeriksa area-area ini dengan presisi, menggunakan metode yang disesuaikan dengan risiko kegagalan unik setiap komponen.

Mendeteksi Kebocoran pada Jarum Suntik

Metode Uji Kebocoran Jarum Suntik

Pendekatan yang berbeda tersedia untuk pengujian kebocoran jarum suntiktergantung pada jenis jarum suntik dan aplikasinya:

Uji Tekanan Negatif

Mendeteksi kebocoran udara yang melewati plunger ketika vakum diterapkan.

Uji Tekanan Positif

Mengevaluasi penyegelan dengan menerapkan kompresi ke plunger.

Uji Kebocoran Cairan

Memastikan laras jarum suntik dan sistem penutup menahan tekanan internal tanpa kebocoran.

Pengujian Fungsional

Termasuk uji kemampuan jarum suntik, kekuatan putus-putusdan gerakan pendorong penilaian untuk memastikan kegunaan.

Setiap metode memberikan wawasan tentang kinerja penyegelan jarum suntik dan melengkapi kepatuhan terhadap peraturan.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Standar Utama untuk Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

ISO 7886 Lampiran B Kebocoran Udara Melewati Sumbat Plunger

Pengujian ini memverifikasi bahwa sumbat plunger mempertahankan segel di bawah ruang hampa udara. Inilah cara kerjanya (dan bagaimana Cell Instruments mendukungnya):

Tuangkan air ke dalam jarum suntik hingga setidaknya 25% dari kapasitas nominalnya.
Tarik plunger sampai garis fidusial sejajar dengan kapasitas nominal, kemudian jepit di tempatnya.
Hubungkan nosel jarum suntik ke perlengkapan yang kompatibel (perlengkapan Cell Instruments sesuai dengan standar ISO 594-1 untuk segel yang aman).
Hasilkan ruang hampa dan sesuaikan dengan 88 kPa di bawah tekanan sekitar (setara dengan 660 mmHg).
Isolasi jarum suntik dan manometer, lalu amati selama 60 detik-setiap penurunan tekanan mengindikasikan adanya kebocoran.

Kami Penguji Kebocoran Jarum Suntik SLT-02 mengotomatiskan seluruh proses ini: menghasilkan vakum yang stabil, menahan tekanan secara akurat, dan memperingatkan pengguna tentang penurunan tekanan. Perlengkapannya yang dapat disesuaikan mengakomodasi jarum suntik dari semua volume, memastikan konsistensi di seluruh batch.

ISO 7886 Lampiran D Kebocoran Cairan pada Sumbat Plunger

Pengujian ini mengevaluasi seal plunger di bawah kompresi, mensimulasikan gaya injeksi di dunia nyata:

Isi jarum suntik dengan air sesuai kapasitas nominalnya, kemudian tutup noselnya.
Terapkan gaya menyamping ke plunger untuk memaksimalkan defleksi radial, kemudian terapkan tekanan aksial (spesifik bervariasi menurut ukuran jarum suntik, sesuai ISO 7886-1 Tabel 1).
Tahan tekanan selama 30-35 detik dan periksa apakah ada kebocoran air.

The SPPT-01 Penguji Kekencangan Tekanan Positif Jarum Suntik unggul di sini. Alat ini menggunakan sel beban presisi (hingga 200N) dan kontrol PLC untuk menerapkan gaya yang tepat, dengan layar sentuh HMI 7 inci untuk penyesuaian parameter yang mudah. Perlindungan beban berlebih memastikan jarum suntik tidak rusak selama pengujian, sementara pengembalian otomatis menyederhanakan alur kerja.

ISO 8537 Lampiran B Kebocoran Udara Piston

Mirip dengan uji plunger ISO 7886-1 tetapi dioptimalkan untuk jarum suntik insulin, protokol ini menggunakan Vakum 88 kPa dan periode pengamatan 60 detik untuk memeriksa kebocoran udara yang melewati piston. Penguji Kebocoran Jarum Suntik SLT-02 sepenuhnya kompatibel dengan standar ini, karena rentang vakum yang dapat disesuaikan (0 ~ -90KPa) mencakup tekanan yang diperlukan.

ISO 8537 Lampiran F Kebocoran Udara Nosel/Hub

Tes ini menargetkan kebocoran pada nosel atau sambungan jarum suntik-sangat penting untuk mencegah kontaminasi insulin:

Isi jarum suntik dengan air hingga 25% dari kapasitasnya, sisakan gelembung udara kecil.
Tutup nosel atau ujung jarum, kemudian tarik plunger hingga kapasitas penuh.
Tahan selama 15 detik dan periksa apakah ada gelembung udara (abaikan gelembung udara yang muncul dalam 5 detik pertama).

Cell Instruments 'MST-01 Medical Syringe Tester mendukung pengujian ini dengan kontrol perpindahan presisi (akurasi 0,01mm) dan perlengkapan yang dapat disesuaikan, memastikan penarikan plunger yang konsisten dan deteksi gelembung yang andal.

ISO 11040-4 Lampiran G Uji Kebocoran Cairan Sistem Penutupan

Pengujian memverifikasi bahwa penutupan menolak Tekanan internal 110 kPa-nilai yang didasarkan pada kondisi proses fill-finish di dunia nyata. Begini cara kerjanya:

Isi jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (sampel uji) hingga 1/3-2/3 dari volume nominalnya.
Kencangkan jarum suntik pada tempatnya dan berikan tekanan 110 kPa selama 5 detik.
Pantau kebocoran selama dan setelah pelepasan tekanan.

Untuk menghitung gaya yang diperlukan untuk aplikasi tekanan yang akurat, ISO 11040-4 memberikan rumus (F = p × π/4 × d² × 10-³, di mana F = gaya dalam newton, p = 110 kPa, d = diameter bagian dalam jarum suntik). Penguji SPPT-01 Cell Instruments mengotomatiskan penghitungan ini melalui kontrol PLC-nya, memastikan aplikasi gaya yang tepat dan menghilangkan kesalahan manusia.

Memilih Peralatan Pendeteksi Kebocoran Jarum Suntik yang Tepat

"Peralatan harus mendeteksi kebocoran mikro (misalnya, 1 μm) untuk produk berisiko tinggi seperti bahan biologis."

- Sensitivitas

"Perlengkapan harus mengakomodasi berbagai ukuran (misalnya, jarum suntik 1 mL hingga 50 mL)."

- Keserbagunaan

"Memastikan instrumen memenuhi pengujian ISO 7886 dan persyaratan ISO 11040 4, dengan penelusuran data untuk audit."

- Kepatuhan

"Penguji multi-stasiun mempercepat hasil produksi untuk lini produksi."

- Efisiensi

Penguji Kebocoran

Pengujian Jarum Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya dan Integritas Penutupan Wadah

Dengan meningkatnya penggunaan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dalam bidang farmasi, pengujian integritas penutupan kontainer sangat penting. ISO 11040-4 Lampiran G memastikan bahwa tutup ujung dan pelindung jarum mempertahankan segel yang rapat di bawah tekanan internal. Menggunakan peralatan uji yang andal akan mengurangi risiko kontaminasi dan meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan.

Penguji Kebocoran

Uji Kemampuan Alat Suntik dan Evaluasi Fungsionalitas

Selain dari deteksi kebocoran, uji kemampuan jarum suntik mengukur kemudahan cairan yang dapat dikeluarkan dari jarum suntik. Bersama dengan uji gaya lepas dan gaya luncurini menegaskan bahwa jarum suntik aman dan nyaman untuk penggunaan klinis. Cell Instruments menyediakan perlengkapan khusus untuk mengakomodasi kebutuhan khusus ini tes fungsionalitas jarum suntik.

Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Tes Kebocoran Jarum Suntik

1. Apa tujuan pengujian kebocoran jarum suntik?

Pengujian kebocoran memverifikasi kinerja penyegelan jarum suntik untuk mencegah kontaminasi, kehilangan obat, dan masalah fungsionalitas.

2. Standar ISO mana yang relevan untuk pengujian jarum suntik?

Standar utamanya adalah ISO 7886 (jarum suntik hipodermik), ISO 8537 (jarum suntik insulin), dan ISO 11040-4 (jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya).

3. Peralatan apa yang digunakan untuk mendeteksi kebocoran jarum suntik?

Instrumen yang umum termasuk berbasis vakum penguji kebocoran udara jarum suntikpenguji tekanan positif, dan penguji jarum suntik medis multifungsi.

4. Bagaimana pengujian integritas penutupan wadah berlaku untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya?

Hal ini memastikan bahwa tutup ujung dan pelindung jarum mempertahankan segel anti bocor di bawah tekanan, sehingga mencegah kontaminasi.

5. Mengapa memilih Cell Instruments untuk solusi pengujian jarum suntik?

Karena kami menawarkan peralatan yang sesuai dengan ISO, solusi otomatisasi khusus, dan instrumen andal yang dipercaya oleh produsen medis global.

Dapatkan Solusi Terbaik Bersama Kami

Mari berkomunikasi lebih lanjut.

Ingin Mengobrol Terlebih Dahulu?

Mengobrol dengan Kami melalui Telepon.

Hubungi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985