ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Тестер герметичності шприців

Шприци для перевірки герметичності відповідають стандарту ISO 7886/8537/11040-4

Про

Тестер герметичності шприців

Забезпечення безпеки, функціональності та надійності медичних шприців має вирішальне значення як для виробників, так і для медичних працівників. Шприци для перевірки герметичності є одним з найважливіших кроків у підтвердженні якості продукції та відповідності міжнародним стандартам, таким як ISO 7886-1, ISO 8537і ISO 11040-4. Ці випробування перевіряють, чи можуть шприци витримувати реальні умови без шкоди для стерильності та безпеки пацієнтів.

У Cell Instruments ми спеціалізуємося на передових обладнання для тестування шприців розроблені для точності, повторюваності та відповідності.

Виявлення витоків у шприцах

Чому тестування шприців на герметичність є важливим

Перш ніж занурюватися в стандарти та обладнання, важливо зрозуміти, де зазвичай виникають витоки в шприцах. Виявлення витоків у шприцах вимагає зосередження на конкретних слабких місцях, які можуть вийти з ладу під час використання або транспортування:

Ущільнення плунжерної пробки

З'єднання між плунжерною пробкою і циліндром є поширеним джерелом витоків, оскільки воно повинно підтримувати герметичність під час аспірації та ін'єкції.

З'єднання сопло/втулка або голка/стовбур

У цих з'єднаннях можуть утворюватися проміжки, особливо в попередньо наповнених шприцах або шприцах з прикріпленими голками.

Системи закриття (ковпачки для наконечників/захисні екрани голок)

Для попередньо наповнених шприців кришка повинна витримувати надлишковий тиск під час наповнення або транспортування, щоб запобігти витоку рідини.

Рішення для тестування Cell Instruments розроблені для точної перевірки цих ділянок з використанням методів, адаптованих до унікальних ризиків виходу з ладу кожного компонента.

Виявлення витоків у шприцах

Методи тестування на герметичність шприців

Існують різні підходи для тестування шприців на герметичністьзалежно від типу шприца та сфери застосування:

Випробування негативним тиском

Виявляє витік повітря за плунжером під час створення вакууму.

Випробування позитивним тиском

Оцінює ущільнення шляхом стискання плунжера.

Випробування на витік рідини

Забезпечує стійкість корпусів шприців і систем закупорювання до внутрішнього тиску без витоків.

Функціональне тестування

Включає в себе тест на придатність до шприцювання, зусилля відривуі рух плунжера оцінки для забезпечення юзабіліті.

Кожен метод дає уявлення про ефективність ущільнення шприца і доповнює дотримання нормативних вимог.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Ключові стандарти для тестування шприців на герметичність

ISO 7886 Додаток B Витік повітря повз плунжерну пробку

Цей тест перевіряє, чи плунжерна пробка зберігає герметичність під вакуумом. Ось як це працює (і як Cell Instruments його підтримує):

Наберіть у шприц води щонайменше на 25% від його номінального об'єму.
Витягніть плунжер так, щоб довірча лінія збіглася з номінальною ємністю, а потім закріпіть його на місці.
Під'єднайте насадку шприца до сумісного фітинга (фітинги Cell Instruments' відповідають стандартам ISO 594-1 для надійного ущільнення).
Створіть вакуум і налаштуйте його на 88 кПа нижче атмосферного тиску (еквівалентно 660 мм рт. ст.).
Ізолюйте шприц і манометр, а потім спостерігайте протягом 60 секунд - будь-яке падіння тиску вказує на витік.

Наш SLT-02 Тестер герметичності шприців автоматизує весь цей процес: створює стабільний вакуум, точно утримує тиск і попереджає користувачів про падіння тиску. Його регульовані пристосування підходять для шприців будь-якого об'єму, забезпечуючи однорідність партій.

ISO 7886 Додаток D Витік рідини на плунжерній пробці

Цей тест оцінює ущільнення плунжера під час стиснення, імітуючи реальні зусилля впорскування:

Наповніть шприц водою до номінального об'єму, потім закрийте насадку.
Прикладіть бокове зусилля до плунжера, щоб максимізувати радіальне відхилення, а потім прикладіть осьовий тиск (специфіка залежить від розміру шприца, згідно з ISO 7886-1, таблиця 1).
Утримуйте тиск протягом 30-35 секунд і перевірте, чи не витікає вода.

У "The SPPT-01 Шприцевий тестер герметичності з позитивним тиском перевершує всі інші. Він використовує прецизійний датчик навантаження (до 200 Н) і ПЛК для застосування точних зусиль, а 7-дюймовий сенсорний екран HMI забезпечує легке налаштування параметрів. Захист від перевантаження гарантує, що шприц не буде пошкоджений під час тестування, а автоматичне повернення спрощує робочий процес.

ISO 8537 Додаток B Витік повітря з поршня

Подібно до плунжерного тесту ISO 7886-1, але оптимізованого для інсулінових шприців, цей протокол використовує Вакуум 88 кПа і 60-секундний період спостереження для перевірки витоків повітря за поршнем. Тестер витоків шприців SLT-02 повністю сумісний з цим стандартом, оскільки його регульований діапазон вакууму (0 ~ 90 кПа) забезпечує необхідний тиск.

ISO 8537 Додаток F Витік повітря з сопла/втулки

Цей тест спрямований на виявлення витоків у місці з'єднання шприц-ручки або голки, що є критично важливим для запобігання контамінації інсуліну:

Наповніть шприц водою на 25% його об'єму, залишивши невелику бульбашку повітря.
Закрийте сопло або кінчик голки, а потім витягніть плунжер на повну потужність.
Потримайте 15 секунд і перевірте, чи немає бульбашок повітря (ігноруючи ті, що з'являються в перші 5 секунд).

Тестер медичних шприців Cell Instruments' MST-01 підтримує цей тест з точним контролем переміщення (точність 0,01 мм) і настроюваними пристосуваннями, забезпечуючи послідовне виведення поршня і надійне виявлення бульбашок.

ISO 11040-4 Додаток G Випробування системи закривання на герметичність

Випробування перевіряє стійкість затворів 110 кПа внутрішнього тиску-значення, що базується на реальних умовах процесу заповнення та фінішної обробки. Ось як це працює:

Наповніть попередньо заповнений шприц (тест-зразок) на 1/3-2/3 його номінального об'єму.
Закріпіть шприц у тримачі та застосуйте тиск 110 кПа протягом 5 секунд.
Відстежуйте витоки під час і після скидання тиску.

Для розрахунку необхідної сили для точного прикладання тиску ISO 11040-4 надає формули (F = p×π/4×d²×10-³, де F - сила в ньютонах, p = 110 кПа, d - внутрішній діаметр шприца). Тестер Cell Instruments' SPPT-01 автоматизує цей розрахунок за допомогою ПЛК, забезпечуючи точне застосування сили і виключаючи людську помилку.

Вибір правильного обладнання для виявлення витоків шприців

"Обладнання повинно виявляти мікровитоки (наприклад, 1 мкм) для продуктів підвищеного ризику, таких як біологічні препарати".

- Чутливість

"Пристрої повинні бути різних розмірів (наприклад, від 1 мл інсуліну до 50 мл шприців)".

- Універсальність

"Забезпечити відповідність приладів вимогам ISO 7886 та ISO 11040 4, а також простежуваність даних для проведення аудитів".

- Відповідність

"Багатостанційні тестери прискорюють пропускну здатність виробничих ліній".

- Ефективність

Тестер витоків

Тестування попередньо наповнених шприців та цілісності кришки контейнера

Зі зростанням використання попередньо наповнені шприци у фармацевтиці, перевірка цілісності кришки контейнера є життєво важливим. Додаток G до ISO 11040-4 гарантує, що ковпачки та захисні екрани голок підтримувати герметичність під внутрішнім тиском. Використання надійного випробувального обладнання знижує ризик забруднення та підвищує відповідність нормативним вимогам.

Тестер витоків

Тест на придатність до шприцювання та оцінка функціональності

Окрім виявлення витоків, тести на придатність до шприцювання виміряйте легкість, з якою рідина витісняється зі шприца. Поряд з випробування на відрив і силу ковзанняВони підтверджують, що шприци безпечні та зручні для клінічного використання. Cell Instruments пропонує індивідуальні пристосування для розміщення цих спеціалізованих тестування функціональності шприців.

Поширені запитання про тест на герметичність шприців

1. Яка мета тестування шприців на герметичність?

Тестування на герметичність перевіряє герметичність шприців, щоб запобігти забрудненню, втраті ліків та проблемам з функціональністю.

2. Які стандарти ISO стосуються тестування шприців?

Основними стандартами є ISO 7886 (шприци для підшкірних ін'єкцій), ISO 8537 (інсулінові шприци) та ISO 11040-4 (попередньо наповнені шприци).

3. Яке обладнання використовується для виявлення витоків шприців?

До поширених інструментів відносяться вакуумні тестери герметичності шприцівТестери позитивного тиску та багатофункціональні тестери медичних шприців.

4. Як тестування цілісності кришки контейнера застосовується до попередньо наповнених шприців?

Він гарантує, що ковпачки наконечників і захисні екрани голок зберігають герметичність під тиском, запобігаючи забрудненню.

5. Чому варто обрати Cell Instruments для тестування шприців?

Тому що ми пропонуємо обладнання, що відповідає вимогам ISO, індивідуальні рішення для автоматизації та надійні інструменти, яким довіряють світові виробники медичної техніки.

Отримайте найкраще рішення з нами

До подальшого спілкування.

Хочете спочатку поспілкуватися?

Спілкуйтеся з нами по телефону.

Зв'яжіться з нами

5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985