ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester de scurgere seringă

Seringile de testare a scurgerilor sunt conforme cu ISO 7886/8537/11040-4

Despre

Tester de scurgere seringă

Asigurarea siguranței, funcționalității și fiabilității seringilor medicale este esențială atât pentru producători, cât și pentru furnizorii de servicii medicale. Seringi de testare a scurgerilor este unul dintre cei mai esențiali pași în validarea calității produselor și a conformității cu standardele internaționale, cum ar fi ISO 7886-1, ISO 8537, și ISO 11040-4. Aceste teste verifică faptul că seringile pot rezista condițiilor reale fără a compromite sterilitatea sau siguranța pacienților.

La Cell Instruments, suntem specializați în echipamente de testare a seringilor concepute pentru precizie, repetabilitate și conformitate.

Detectarea scurgerilor în seringi

De ce este esențială testarea scurgerilor seringilor

Înainte de a analiza standardele și echipamentele, este esențial să înțelegem unde apar de obicei scurgerile în seringi. Detectarea scurgerilor în seringi necesită identificarea punctelor slabe specifice care pot ceda în timpul utilizării sau transportului:

Garnituri de etanșare a dopului pistonului

Interfața dintre bușonul pistonului și cilindru este o sursă frecventă de scurgeri, deoarece trebuie să mențină o etanșare etanșă în timpul aspirației și injecției.

Îmbinări duză/cub sau ac/barilă

Aceste conexiuni pot prezenta lacune, în special în seringile preumplute sau în cele cu ace atașate.

Sisteme de închidere (capace pentru vârfuri/protectoare pentru ace)

Pentru seringile preumplute, închiderea trebuie să reziste la suprapresiune în timpul umplerii sau transportului pentru a preveni scurgerea lichidului.

Soluțiile de testare Cell Instruments sunt concepute pentru a inspecta aceste zone cu precizie, folosind metode adaptate riscurilor unice de defectare ale fiecărei componente.

Detectarea scurgerilor în seringi

Metode de testare a scurgerilor seringii

Există abordări diferite pentru testarea etanșeității seringii, în funcție de tipul seringii și de aplicație:

Test de presiune negativă

Detectează scurgerile de aer pe lângă piston atunci când este aplicat vidul.

Test de presiune pozitivă

Evaluează etanșarea prin aplicarea compresiei asupra pistonului.

Test de scurgere a lichidului

Asigură că butoaiele seringilor și sistemele de închidere rezistă presiunii interne fără scurgeri.

Testarea funcțională

Include test de seringabilitate, forță de frânare, și mișcarea pistonului evaluări pentru a asigura utilitatea.

Fiecare metodă oferă informații cu privire la performanța de etanșare a seringii și completează conformitatea cu reglementările.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Standarde cheie pentru testarea scurgerilor seringilor

ISO 7886 Anexa B Scurgeri de aer pe lângă opritorul cu plonjor

Acest test verifică dacă opritorul cu piston menține etanșeitatea sub vid. Iată cum funcționează (și cum îl susține Cell Instruments):

Se introduce apă în seringă până la cel puțin 25% din capacitatea sa nominală.
Se retrage pistonul până când linia de referință se aliniază cu capacitatea nominală, apoi se fixează în poziție.
Conectați duza seringii la un fiting compatibil (fitingurile Cell Instruments' corespund standardelor ISO 594-1 pentru o etanșare sigură).
Generați un vid și reglați la 88 kPa sub presiunea ambiantă (echivalent cu 660 mmHg).
Izolați seringa și manometrul, apoi observați timp de 60 de secunde - orice scădere de presiune indică o scurgere.

noastre SLT-02 Tester de scurgere a seringii automatizează acest întreg proces: generează un vid stabil, menține presiunea cu precizie și alertează utilizatorii în cazul scăderii presiunii. Dispozitivele sale de fixare reglabile se potrivesc seringilor de toate volumele, asigurând consecvența între loturi.

ISO 7886 Anexa D Scurgere de lichid la opritorul pistonului

Acest test evaluează etanșeitatea pistonului sub compresie, simulând forțele de injectare din lumea reală:

Umpleți seringa cu apă până la capacitatea sa nominală, apoi sigilați duza.
Aplicați o forță laterală pistonului pentru a maximiza devierea radială, apoi aplicați presiune axială (specificul variază în funcție de dimensiunea seringii, conform ISO 7886-1 Tabelul 1).
Mențineți presiunea timp de 30-35 de secunde și verificați dacă există scurgeri de apă.

The SPPT-01 Tester de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii excelează aici. Acesta utilizează o celulă de sarcină de precizie (până la 200N) și controlul PLC pentru a aplica forțe exacte, cu un ecran tactil HMI de 7 inch pentru reglarea ușoară a parametrilor. Protecția la suprasarcină asigură că seringa nu este deteriorată în timpul testării, în timp ce întoarcerea automată simplifică fluxul de lucru.

ISO 8537 Anexa B Scurgerea de aer a pistonului

Similar cu testul cu piston al ISO 7886-1, dar optimizat pentru seringile de insulină, acest protocol utilizează un 88 kPa vid și o perioadă de observație de 60 de secunde pentru a verifica dacă există scurgeri de aer pe lângă piston. Testerul de scurgeri cu seringă SLT-02 este complet compatibil cu acest standard, deoarece intervalul său de vid reglabil (0~-90KPa) acoperă presiunea necesară.

ISO 8537 Anexa F Scurgere de aer la duză/după

Acest test vizează scurgerile de la duza seringii sau de la conexiunea acului - critice pentru prevenirea contaminării cu insulină:

Se umple seringa cu apă până la 25% din capacitatea sa, lăsând o mică bulă de aer.
Sigilați duza sau vârful acului, apoi retrageți pistonul la capacitate maximă.
Țineți timp de 15 secunde și verificați dacă există bule de aer (ignorându-le pe cele care apar în primele 5 secunde).

Testerul pentru seringi medicale MST-01 de la Cell Instruments susține acest test cu un control precis al deplasării (precizie de 0,01 mm) și dispozitive de fixare personalizabile, asigurând retragerea constantă a pistonului și detectarea fiabilă a bulelor.

ISO 11040-4 Anexa G Test de scurgere a lichidului din sistemul de închidere

Testul verifică dacă închiderile rezistă 110 kPa de presiune internă-o valoare bazată pe condițiile reale ale procesului de umplere-finisare. Iată cum funcționează:

Se umple seringa preumplută (proba de testare) la 1/3-2/3 din volumul său nominal.
Se fixează seringa într-un suport și se aplică o presiune de 110 kPa timp de 5 secunde.
Monitorizați scurgerile în timpul și după eliberarea presiunii.

Pentru a calcula forța necesară pentru aplicarea precisă a presiunii, ISO 11040-4 furnizează formule (F = p×π/4×d²×10-³, unde F = forță în newtoni, p = 110 kPa, d = diametrul interior al seringii). Testerul Cell Instruments' SPPT-01 automatizează acest calcul prin intermediul controlului PLC, asigurând aplicarea precisă a forței și eliminând eroarea umană.

Alegerea echipamentului potrivit de detectare a scurgerilor de seringă

"Echipamentul ar trebui să detecteze micropicurații (de exemplu, 1 μm) pentru produsele cu risc ridicat, cum ar fi produsele biologice."

- Sensibilitate

"Dispozitivele ar trebui să fie adaptate diferitelor dimensiuni (de exemplu, insulină de 1 ml până la seringi de 50 ml)."

- Versatilitate

"Asigurați-vă că instrumentele îndeplinesc cerințele de testare ISO 7886 și ISO 11040 4, cu trasabilitate a datelor pentru audituri."

- Conformitate

"Testerele cu stații multiple accelerează randamentul liniilor de producție."

- Eficiență

Tester de scurgere

Testarea seringilor preumplute și integritatea închiderii recipientului

Odată cu utilizarea în creștere a seringi preumplute în domeniul farmaceutic, testarea integrității închiderii recipientului este vitală. ISO 11040-4 Anexa G garantează că capace pentru vârfuri și scuturi pentru ace să mențină etanșeitatea sub presiune internă. Utilizarea de echipamente de testare fiabile reduce riscul de contaminare și îmbunătățește conformitatea cu reglementările.

Tester de scurgere

Test de seringabilitate și evaluare a funcționalității

În afară de detectarea scurgerilor, teste de seringabilitate măsoară ușurința cu care un lichid poate fi expulzat din seringă. Împreună cu încercări de slăbire și forță de alunecare, acestea confirmă faptul că seringile sunt sigure și confortabile pentru utilizarea clinică. Cell Instruments oferă accesorii personalizate pentru a se potrivi cu aceste seringi specializate teste de funcționalitate a seringii.

Întrebări frecvente despre testul de scurgere a seringii

1. Care este scopul testării etanșeității seringii?

Testarea scurgerilor verifică performanța de etanșare a seringilor pentru a preveni contaminarea, pierderea medicamentelor și problemele de funcționalitate.

2. Care standarde ISO sunt relevante pentru testarea seringilor?

Principalele standarde sunt ISO 7886 (seringi hipodermice), ISO 8537 (seringi de insulină) și ISO 11040-4 (seringi preumplute).

3. Ce echipament este utilizat pentru detectarea scurgerilor din seringi?

Instrumentele uzuale includ testere de scurgere a aerului cu seringă, testere de presiune pozitivă și testere multifuncționale pentru seringi medicale.

4. Cum se aplică testarea integrității închiderii recipientului la seringile preumplute?

Se asigură că capacele de vârf și scuturile acului mențin o etanșare etanșă sub presiune, prevenind contaminarea.

5. De ce să alegeți Cell Instruments pentru soluții de testare a seringilor?

Pentru că oferim echipamente conforme cu ISO, soluții de automatizare personalizate și instrumente fiabile în care au încredere producătorii mondiali din domeniul medical.

Obțineți cea mai bună soluție cu noi

Să avem o comunicare mai aprofundată.

Doriți să discutați mai întâi?

Discutați cu noi prin telefon.

Intrați în contact

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985