ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

シリンジリークテスター

ISO7886/8537/11040-4に準拠したリークテスト用シリンジ

について

シリンジリークテスター

医療用注射器の安全性、機能性、信頼性を確保することは、製造業者と医療従事者の双方にとって極めて重要です。 注射器の漏れ検査 などの国際規格への準拠を検証する上で、最も重要なステップの1つである。 ISO 7886-1, ISO 8537そして ISO 11040-4.これらの試験は、注射器が無菌性や患者の安全性を損なうことなく、実際の使用条件に耐えられることを検証するものです。

Cell Instrumentsでは、高度な技術を専門としています。 シリンジ試験機 精度、再現性、コンプライアンスを追求した設計。

注射器の漏れを検出する

注射器の漏れ検査が不可欠な理由

規格や機器に踏み込む前に、注射器のどこで一般的に漏れが発生するのかを理解することが不可欠である。注射器の漏れを検出するには、使用中または輸送中に破損する可能性のある特定の弱点に的を絞る必要がある：

プランジャーストッパーシール

プランジャーストッパーとバレルの間の界面は、吸引と注入の間、密閉を維持しなければならないため、一般的なリーク源となる。

ノズル/ハブまたはニードル/バレル・ユニオン

これらの接続部は、特にプレフィルドシリンジや注射針が取り付けられたものでは、隙間が生じる可能性がある。

クロージャーシステム（チップキャップ／ニードルシールド）

プレフィルドシリンジの場合、液漏れを防ぐため、充填中または輸送中の過圧に耐えるクロージャーでなければならない。

Cell Instrumentsの検査ソリューションは、各コンポーネント固有の故障リスクに合わせた方法で、これらの領域を正確に検査するように設計されています。

注射器の漏れを検出する

注射器のリークテスト方法

にはさまざまなアプローチがある。 シリンジリークテスト注射器のタイプや用途によって異なる：

負圧テスト

真空印加時にプランジャーを通過するエア漏れを検出。

陽圧テスト

プランジャーを圧縮して密閉性を評価する。

液体漏れテスト

シリンジバレルとクロージャーシステムが漏れなく内圧に耐えることを保証します。

機能テスト

含まれるもの シリンジ性試験, 離脱力そして プランジャー・ムーブメント ユーザビリティを確保するための評価

それぞれの方法は、次のような洞察を与えてくれる。 シリンジ密閉性能 そして規制遵守を補完する。

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

シリンジリーク検査の主要基準

ISO 7886 Annex B プランジャーストッパー通過時の空気漏れ

このテストは、プランジャーストッパーが真空下でシールを維持することを確認するものです。これがどのように機能するか（そしてCell Instrumentsがそれをどのようにサポートするか）を説明します：

シリンジに公称容量の少なくとも25%まで水を注入する。
フィデューシャルラインが公称容量に一致するまでプランジャーを引き出し、クランプで固定する。
シリンジノズルを適合するフィッティングに接続します（Cell Instruments'フィッティングはISO594-1規格に適合し、確実なシールが可能です）。
真空を発生させ、以下のように調整する。 周囲圧力より88kPa低い (660mmHgに相当）。
注射器と圧力計を隔離し、60秒間観察する。

私たちの SLT-02 シリンジリークテスター 安定した真空を生成し、圧力を正確に保持し、圧力低下を警告します。調整可能なフィクスチャーはあらゆる容量のシリンジに対応し、バッチ間の一貫性を保証します。

ISO 7886 Annex D プランジャーストッパーでの液体漏れ

この試験は、実際の射出力をシミュレートし、圧縮下でのプランジャーの密閉性を評価するものである：

注射器の公称容量まで水を入れ、ノズルを密閉する。
プランジャーに横向きの力を加え、半径方向のたわみを最大にした後、軸方向の圧力を加えます（ISO 7886-1表1に従い、シリンジサイズによって仕様が異なります）。
30～35秒間圧力を保持し、水漏れがないか確認する。

について SPPT-01 シリンジ陽圧式気密試験機 が優れています。高精度ロードセル（最大200N）とPLC制御により正確な力を加え、7インチHMIタッチスクリーンで簡単にパラメータを調整できます。過負荷保護機能により、試験中にシリンジが損傷することはありません。

ISO 8537 Annex B ピストン空気漏れ

ISO 7886-1のプランジャー試験と似ているが、インスリン注射器用に最適化されたこのプロトコールでは、次のものを使用する。 真空度88kPa と60秒の観察時間でピストンを通過するエア漏れをチェックします。SLT-02シリンジリークテスターは、調整可能な真空レンジ（0～90KPa）が必要な圧力をカバーしているため、この規格に完全に適合しています。

ISO 8537 Annex F ノズル/ハブ空気漏れ

この検査は、注射器のノズルや針の接続部からの漏れを対象とするもので、インスリンの汚染を防ぐために重要である：

注射器の容量の25%まで水を入れ、小さな気泡を残す。
ノズルまたはニードルの先端をシールし、プランジャーを最大容量まで引き出します。
15秒間保持し、気泡の有無を確認する（最初の5秒間に現れた気泡は無視する）。

Cell InstrumentsのMST-01医療用シリンジテスターは、精密変位制御（精度0.01mm）とカスタマイズ可能な治具により、この試験をサポートし、一貫したプランジャー引き出しと信頼性の高い気泡検出を保証します。

ISO 11040-4 附属書 G クロージャーシステム液漏れ試験

このテストでは、クロージャの耐性を検証する。 内圧110kPa-現実の充填仕上げ工程の条件に基づいた値です。その仕組みはこうだ：

プレフィルドシリンジ（検体）を公称容量の1/3～2/3まで注入する。
シリンジをホルダーに固定し、110kPaの圧力を5秒間かける。
放圧時および放圧後の漏れを監視する。

正確な圧力印加に必要な力を計算するために、ISO 11040-4は公式を提供しています（F = p×π/4×d²×10-³, ここでF = 力（ニュートン）、p = 110 kPa、d = シリンジ内径）。Cell Instruments'のSPPT-01テスターはPLC制御によりこの計算を自動化し、正確な加圧を保証し、人為的エラーを排除します。

適切なシリンジ漏れ検出装置の選択

「生物製剤のようなリスクの高い製品については、装置はマイクロリーク（例えば1μm）を検出すべきである。

- 感度

"フィクスチャーは様々なサイズ（例えば、1mLのインスリンから50mLのシリンジまで）に対応すべきである"

- 汎用性

「ISO 7886試験とISO 11040 4要求事項を確実に満たし、監査のためのデータトレーサビリティを確保する。

- コンプライアンス

"マルチステーション・テスターが生産ラインのスループットを加速"

- 効率性

リークテスター

プレフィルドシリンジ試験と容器閉鎖の完全性

の利用が拡大している。 プレフィルドシリンジ 医薬品における 容器閉鎖の完全性試験 が不可欠である。ISO 11040-4 附属書Gは以下を保証する。 チップキャップとニードルシールド 内圧下でも密閉性を維持します。信頼性の高い試験装置を使用することで、コンタミネーションのリスクを低減し、規制へのコンプライアンスを強化します。

リークテスター

シリンジ適合性試験と機能性評価

漏水検知とは別に、 シリンジ適合性試験 注射器から液体が排出されやすいかどうかを測定する。とともに ブレーク・ルースおよびグライド・フォース・テストCell Instrumentsは、このような特殊なシリンジに対応するため、カスタマイズされた冶具を提供しています。Cell Instrumentsは、このような特殊なシリンジに対応するため、カスタマイズされた冶具を提供しています。 シリンジ機能テスト.

シリンジリークテストに関するよくある質問

1.シリンジリークテストの目的は何ですか？

リークテストは、汚染、薬剤の損失、機能性の問題を防ぐために、注射器の密封性能を検証します。

2.シリンジ検査に関連するISO規格は？

主な規格はISO 7886（皮下注射器）、ISO 8537（インスリン注射器）、ISO 11040-4（プレフィルドシリンジ）である。

3.注射器の漏れ検知にはどのような機器を使用しますか？

一般的な装置には、真空ベースのものがある。 シリンジエアリークテスター陽圧試験機、多機能医療用シリンジ試験機など。

4.容器閉鎖の完全性試験は、プレフィルドシリンジにどのように適用されますか？

チップキャップとニードルシールドが圧力下でも漏れのないシールを維持し、コンタミネーションを防ぎます。

5.シリンジ検査ソリューションにCell Instrumentsを選ぶ理由

ISOに準拠した機器、カスタムオートメーションソリューション、世界の医療メーカーから信頼される信頼性の高い機器を提供しているからです。

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