ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester puščanja brizge

Preizkušanje puščanja brizg v skladu s standardom ISO 7886/8537/11040-4

Tester puščanja brizge

Zagotavljanje varnosti, funkcionalnosti in zanesljivosti medicinskih brizg je ključnega pomena tako za proizvajalce kot za izvajalce zdravstvenih storitev. Preizkušanje puščanja brizg je eden najpomembnejših korakov pri potrjevanju kakovosti izdelkov in skladnosti z mednarodnimi standardi, kot so ISO 7886-1, ISO 8537in ISO 11040-4. S temi preskusi se preverja, ali so brizgalke odporne na resnične razmere, ne da bi pri tem ogrozile sterilnost ali varnost bolnikov.

V podjetju Cell Instruments smo specializirani za napredne oprema za testiranje brizg zasnovan za natančnost, ponovljivost in skladnost.

Odkrivanje puščanja v brizgah

Zakaj je testiranje puščanja brizg bistvenega pomena

Preden se poglobimo v standarde in opremo, je treba razumeti, kje v brizgah običajno prihaja do puščanja. Za odkrivanje puščanja v brizgalkah je treba najti določene šibke točke, ki lahko med uporabo ali prevozom odpovejo:

Tesnila plunžnega zamaška

Pogost vir puščanja je vmesnik med plunžnim zamaškom in sodom, saj mora med aspiracijo in vbrizgavanjem tesno tesniti.

Spoji šoba/obroč ali igla/obroč

Na teh povezavah lahko nastanejo vrzeli, zlasti pri vnaprej napolnjenih brizgah ali brizgah s pritrjenimi iglami.

Sistemi za zapiranje (pokrovčki za konice/ ščitniki za igle)

Pri vnaprej napolnjenih brizgah mora zapiralo med polnjenjem ali prevozom vzdržati nadtlak, da se prepreči uhajanje tekočine.

Rešitve preskušanja družbe Cell Instruments so zasnovane za natančno pregledovanje teh področij z metodami, ki so prilagojene edinstvenim tveganjem za okvare vsake komponente.

Odkrivanje puščanja v brizgah

Metode preskušanja puščanja brizge

Obstajajo različni pristopi za testiranje puščanja brizgeglede na vrsto brizge in uporabo:

Preskus z negativnim tlakom

Zaznava uhajanje zraka mimo bata, ko se uporabi vakuum.

Preizkus pozitivnega tlaka

Z uporabo tlaka na bat ocenjuje tesnost.

Preskus uhajanja tekočine

Zagotavlja, da so sodi brizg in sistemi zapiranja odporni na notranji tlak brez puščanja.

Funkcionalno testiranje

Vključuje preskus uporabnosti brizge, sila, ki se sprostiin gibanje bata ocene za zagotavljanje uporabnosti.

Vsaka metoda omogoča vpogled v učinkovitost tesnjenja brizge in dopolnjuje skladnost s predpisi.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Ključni standardi za testiranje puščanja brizge

ISO 7886, Priloga B, uhajanje zraka mimo zaporke

S tem preskusom preverite, ali plunžerski zamašek v vakuumu ohranja tesnost. Tukaj je opisano, kako deluje (in kako ga podpira Cell Instruments):

V brizgo natočite vodo do najmanj 25% njene nazivne prostornine.
Potegnite bat, dokler se referenčna črta ne poravna z nazivno zmogljivostjo, nato ga vpnite na mesto.
Priključite šobo brizge na združljiv nastavek (nastavki Cell Instruments' ustrezajo standardom ISO 594-1 za varno tesnjenje).
Ustvarite vakuum in ga prilagodite na 88 kPa pod okoliškim tlakom (enakovredno 660 mmHg).
Izolirajte brizgo in manometer ter ju opazujte 60 sekund - vsak padec tlaka pomeni puščanje.

Naš SLT-02 Tester puščanja brizge avtomatizira celoten postopek: ustvarja stabilen vakuum, natančno vzdržuje tlak in opozarja uporabnike na padec tlaka. Njegova nastavljiva pritrdišča omogočajo namestitev brizg vseh volumnov, kar zagotavlja doslednost pri vseh serijah.

ISO 7886, Priloga D Puščanje tekočine na zaporki

S tem preskusom se oceni tesnost bata pri stiskanju, kar simulira sile vbrizgavanja v resničnem svetu:

Napolnite brizgo z vodo do nazivne prostornine in zaprite šobo.
Pritisnite bočno silo na bat, da povečate radialni odklon, nato pa uporabite aksialni pritisk (specifični pritiski se razlikujejo glede na velikost brizgalke v skladu s tabelo 1 standarda ISO 7886-1).
Pritisk vzdržujte 30-35 sekund in preverite, ali voda uhaja.

Spletna stran SPPT-01 Tester tesnosti pozitivnega tlaka v brizgalki se tu odlično obnese. Uporablja natančno merilno celico (do 200 N) in krmiljenje PLC za uporabo natančnih sil s 7-palčnim zaslonom HMI na dotik za enostavno nastavitev parametrov. Zaščita pred preobremenitvijo zagotavlja, da se brizga med testiranjem ne poškoduje, samodejno vračanje pa poenostavi potek dela.

ISO 8537 Priloga B Puščanje zraka iz bata

Podobno kot pri preskusu s potisnikom po standardu ISO 7886-1, vendar optimiziranem za inzulinske brizgalke, ta protokol uporablja 88 kPa vakuum in 60-sekundno opazovanje, da preverite, ali zrak uhaja mimo bata. Tester puščanja z brizgo SLT-02 je popolnoma združljiv s tem standardom, saj njegovo nastavljivo vakuumsko območje (0~-90KPa) pokriva zahtevani tlak.

ISO 8537, Priloga F, Šoba/poglavje, uhajanje zraka

S tem testom odkrijete puščanje na priključku šobe ali igle brizge, kar je ključnega pomena za preprečevanje kontaminacije z inzulinom:

Brizgo napolnite z vodo do 25% njene prostornine, pri čemer pustite majhen zračni mehurček.
Zatesnite šobo ali konico igle, nato pa potisnite bat do konca.
Držite 15 sekund in preverite, ali so v njem zračni mehurčki (ne upoštevajte tistih, ki se pojavijo v prvih 5 sekundah).

Tester medicinskih brizg Cell Instruments MST-01 podpira ta preskus z natančnim nadzorom premikanja (natančnost 0,01 mm) in prilagodljivimi nastavki, ki zagotavljajo dosleden umik bata in zanesljivo zaznavanje mehurčkov.

ISO 11040-4, Priloga G Test uhajanja tekočine iz zapiralnega sistema

S preskusom se preveri, ali so zapirala odporna proti 110 kPa notranjega tlaka-vrednost, ki temelji na dejanskih pogojih procesa polnjenja in dodelave. Deluje takole:

Napolnite napolnjeno brizgo (preskusni vzorec) do 1/3 do 2/3 njene nazivne prostornine.
Injekcijsko brizgo pritrdite v držalo in 5 sekund izvajajte pritisk 110 kPa.
Spremljajte uhajanje med in po sprostitvi tlaka.

Za izračun potrebne sile za natančno uporabo tlaka so v standardu ISO 11040-4 navedene formule (F = p×π/4×d²×10-³, kjer je F = sila v newtonih, p = 110 kPa, d = notranji premer brizge). Tester SPPT-01 podjetja Cell Instruments avtomatizira ta izračun s krmiljenjem PLC, kar zagotavlja natančno uporabo sile in odpravlja človeške napake.

Izbira prave opreme za odkrivanje puščanja brizg

"Oprema bi morala zaznavati mikrotrdote (npr. 1 μm) pri izdelkih z visokim tveganjem, kot so biološka zdravila."

- Občutljivost

"Pripomočki morajo biti prilagojeni različnim velikostim (npr. od 1 ml inzulina do 50 ml brizg)."

- Vsestranskost

"Zagotovite, da instrumenti izpolnjujejo zahteve ISO 7886 za testiranje in ISO 11040 4, s sledljivostjo podatkov za revizije."

- Skladnost

"Večstezni preizkuševalniki pospešujejo zmogljivost proizvodnih linij."

- Učinkovitost

Tester puščanja

Testiranje prednapolnjenih brizg in celovitost zapiranja posod

Z naraščajočo uporabo vnaprej napolnjene brizge v farmacevtskih izdelkih, preskušanje celovitosti zapiranja posod je bistvenega pomena. Priloga G k standardu ISO 11040-4 zagotavlja, da pokrovčki za konice in ščitniki za igle pod notranjim pritiskom ohranjajo tesnost. Uporaba zanesljive preskusne opreme zmanjšuje tveganje kontaminacije in izboljšuje skladnost s predpisi.

Tester puščanja

Preskus uporabnosti brizge in ocena funkcionalnosti

Poleg odkrivanja uhajanja, preskusi uporabnosti brizge izmeri, kako enostavno se tekočina iztisne iz brizgalke. Skupaj z preskusi sile odtrganja in drsenjapotrjujejo, da so brizge varne in udobne za klinično uporabo. Podjetje Cell Instruments zagotavlja prilagojene napeljave za namestitev teh specializiranih preskusi delovanja brizge.

Pogosto zastavljena vprašanja o testu puščanja brizge

1. Kakšen je namen testiranja tesnosti brizge?

S testiranjem puščanja preverite tesnost brizg, da preprečite kontaminacijo, izgubo zdravil in težave s funkcionalnostjo.

2. Kateri standardi ISO so pomembni za preskušanje brizg?

Glavni standardi so ISO 7886 (podkožne brizge), ISO 8537 (inzulinske brizge) in ISO 11040-4 (prednapolnjene brizge).

3. Katera oprema se uporablja za odkrivanje puščanja brizg?

Običajni instrumenti vključujejo vakuumske preizkuševalci uhajanja zraka z brizgalko, preizkuševalniki pozitivnega tlaka in večnamenski preizkuševalniki medicinskih brizg.

4. Kako se preskušanje celovitosti zaprtja vsebnika uporablja pri prednapolnjenih brizgah?

Zagotavlja, da pokrovčki konic in ščitniki igel pod pritiskom tesnijo in preprečujejo kontaminacijo.

5. Zakaj izbrati Cell Instruments za rešitve za testiranje brizg?

Ker ponujamo opremo v skladu z ISO, rešitve za avtomatizacijo po meri in zanesljive instrumente, ki jim zaupajo svetovni proizvajalci medicinske opreme.

Pridobite najboljšo rešitev z nami

Nadaljujmo komunikacijo.

Želite najprej klepetati?

Klepetajte z nami po telefonu.

Stopite v stik

št. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Pakistan.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985