ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester szczelności strzykawki

Strzykawki do testów szczelności zgodne z normą ISO 7886/8537/11040-4

Tester szczelności strzykawki

Zapewnienie bezpieczeństwa, funkcjonalności i niezawodności strzykawek medycznych ma kluczowe znaczenie zarówno dla producentów, jak i dostawców usług medycznych. Testowanie szczelności strzykawek jest jednym z najważniejszych etapów walidacji jakości produktu i zgodności z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO 7886-1, ISO 8537oraz ISO 11040-4. Testy te weryfikują, czy strzykawki są w stanie wytrzymać rzeczywiste warunki bez uszczerbku dla sterylności lub bezpieczeństwa pacjenta.

W Cell Instruments specjalizujemy się w zaawansowanym sprzęt do testowania strzykawek zaprojektowane z myślą o precyzji, powtarzalności i zgodności.

Wykrywanie nieszczelności strzykawek

Dlaczego testowanie szczelności strzykawek jest niezbędne?

Przed zagłębieniem się w standardy i sprzęt, ważne jest, aby zrozumieć, gdzie zwykle występują wycieki w strzykawkach. Wykrywanie wycieków w strzykawkach wymaga namierzenia określonych słabych punktów, które mogą ulec uszkodzeniu podczas użytkowania lub transportu:

Uszczelki korka tłoka

Interfejs między korkiem tłoka a cylindrem jest częstym źródłem nieszczelności, ponieważ musi utrzymywać szczelność podczas zasysania i wstrzykiwania.

Złącza dysza/piasta lub igła/beczka

W połączeniach tych mogą pojawić się luki, zwłaszcza w ampułkostrzykawkach lub strzykawkach z dołączonymi igłami.

Systemy zamykania (nakładki na końcówki/osłony igieł)

W przypadku ampułkostrzykawek zamknięcie musi być odporne na nadciśnienie podczas napełniania lub transportu, aby zapobiec wyciekowi płynu.

Rozwiązania testowe Cell Instruments są zaprojektowane do precyzyjnej kontroli tych obszarów, przy użyciu metod dostosowanych do unikalnego ryzyka awarii każdego komponentu.

Wykrywanie nieszczelności strzykawek

Metody testowania szczelności strzykawki

Istnieją różne podejścia do Testowanie szczelności strzykawkiw zależności od typu strzykawki i zastosowania:

Test podciśnienia

Wykrywa przeciek powietrza przez tłok po zastosowaniu podciśnienia.

Test dodatniego ciśnienia

Ocenia uszczelnienie poprzez zastosowanie kompresji do tłoka.

Test wycieku cieczy

Zapewnia odporność beczek strzykawek i systemów zamykania na ciśnienie wewnętrzne bez wycieków.

Testy funkcjonalne

Zawiera Test strzykawkowalności, siła zrywającaoraz ruch tłoka oceny w celu zapewnienia użyteczności.

Każda metoda zapewnia wgląd w Wydajność uszczelnienia strzykawki i uzupełnia zgodność z przepisami.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Kluczowe normy dotyczące testowania szczelności strzykawek

ISO 7886 Załącznik B Przeciek powietrza przez ogranicznik tłoka

Ten test weryfikuje, czy korek tłoka utrzymuje uszczelnienie pod próżnią. Oto jak to działa (i jak obsługuje to Cell Instruments):

Zassać wodę do strzykawki do co najmniej 25% jej nominalnej pojemności.
Wyciągnąć tłok, aż linia odniesienia zrówna się z nominalną pojemnością, a następnie zacisnąć go na miejscu.
Podłącz dyszę strzykawki do kompatybilnego złącza (złącza Cell Instruments są zgodne ze standardami ISO 594-1 w celu zapewnienia bezpiecznego uszczelnienia).
Wytworzyć podciśnienie i ustawić 88 kPa poniżej ciśnienia otoczenia (odpowiednik 660 mmHg).
Odłącz strzykawkę i manometr, a następnie obserwuj przez 60 sekund - jakikolwiek spadek ciśnienia wskazuje na nieszczelność.

Nasz Tester szczelności strzykawek SLT-02 automatyzuje cały ten proces: generuje stabilną próżnię, dokładnie utrzymuje ciśnienie i ostrzega użytkowników o spadkach ciśnienia. Jego regulowane uchwyty mogą pomieścić strzykawki o różnych objętościach, zapewniając spójność we wszystkich partiach.

ISO 7886 Załącznik D Wyciek cieczy przy ograniczniku nurnikowym

Ten test ocenia uszczelnienie tłoka pod wpływem ściskania, symulując rzeczywiste siły wtrysku:

Napełnić strzykawkę wodą do nominalnej pojemności, a następnie zamknąć dyszę.
Zastosuj siłę boczną do tłoka, aby zmaksymalizować odchylenie promieniowe, a następnie zastosuj ciśnienie osiowe (specyfikacje różnią się w zależności od rozmiaru strzykawki, zgodnie z tabelą 1 ISO 7886-1).
Utrzymaj ciśnienie przez 30-35 sekund i sprawdź, czy nie ma wycieku wody.

The SPPT-01 Tester szczelności nadciśnieniowej strzykawki wyróżnia się tutaj. Wykorzystuje precyzyjny czujnik wagowy (do 200N) i sterowanie PLC do przykładania dokładnych sił, z 7-calowym ekranem dotykowym HMI do łatwej regulacji parametrów. Zabezpieczenie przed przeciążeniem zapewnia, że strzykawka nie zostanie uszkodzona podczas testowania, a automatyczny powrót upraszcza przepływ pracy.

ISO 8537 Załącznik B Wyciek powietrza z tłoka

Podobnie jak test tłoka ISO 7886-1, ale zoptymalizowany pod kątem strzykawek insulinowych, protokół ten wykorzystuje Podciśnienie 88 kPa i 60-sekundowy okres obserwacji w celu sprawdzenia wycieków powietrza za tłokiem. Tester szczelności strzykawki SLT-02 jest w pełni zgodny z tym standardem, ponieważ jego regulowany zakres podciśnienia (0 ~ 90 kPa) obejmuje wymagane ciśnienie.

ISO 8537 Załącznik F Wyciek powietrza z dyszy/piasty

Test ten wykrywa nieszczelności na dyszy strzykawki lub połączeniu igły, co ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zanieczyszczeniu insuliną:

Napełnić strzykawkę wodą do 25% jej pojemności, pozostawiając niewielki pęcherzyk powietrza.
Uszczelnić dyszę lub końcówkę iglicy, a następnie wycofać tłok do pełnej pojemności.
Przytrzymaj przez 15 sekund i sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza (ignorując te, które pojawią się w ciągu pierwszych 5 sekund).

Tester strzykawek medycznych MST-01 firmy Cell Instruments obsługuje ten test dzięki precyzyjnej kontroli przemieszczenia (dokładność 0,01 mm) i konfigurowalnym uchwytom, zapewniając spójne wycofanie tłoka i niezawodne wykrywanie pęcherzyków.

ISO 11040-4 Załącznik G Test szczelności systemu zamknięć

Test sprawdza, czy zamknięcia są odporne na 110 kPa ciśnienia wewnętrznego-wartość oparta na rzeczywistych warunkach procesu napełniania i wykańczania. Oto jak to działa:

Napełnić ampułkostrzykawkę (próbkę testową) do 1/3-2/3 jej nominalnej objętości.
Zabezpieczyć strzykawkę w uchwycie i zastosować ciśnienie 110 kPa przez 5 sekund.
Monitorowanie wycieków podczas i po zwolnieniu ciśnienia.

Aby obliczyć wymaganą siłę do dokładnego zastosowania ciśnienia, ISO 11040-4 podaje wzory (F = p×π/4×d²×10-³, gdzie F = siła w niutonach, p = 110 kPa, d = wewnętrzna średnica strzykawki). Tester SPPT-01 firmy Cell Instruments automatyzuje te obliczenia za pomocą sterownika PLC, zapewniając precyzyjne przyłożenie siły i eliminując błędy ludzkie.

Wybór odpowiedniego sprzętu do wykrywania nieszczelności strzykawek

"Sprzęt powinien wykrywać mikroprzecieki (np. 1 μm) w przypadku produktów wysokiego ryzyka, takich jak leki biologiczne".

- Wrażliwość

"Uchwyty powinny być dostosowane do różnych rozmiarów (np. od 1 ml insuliny do 50 ml strzykawek)".

- Wszechstronność

"Upewnij się, że przyrządy spełniają wymagania norm ISO 7886 i ISO 11040 4, z możliwością śledzenia danych na potrzeby audytów".

- Zgodność

"Wielostanowiskowe testery przyspieszają przepustowość linii produkcyjnych".

- Wydajność

Tester szczelności

Testowanie ampułkostrzykawek i integralność zamknięcia pojemnika

Wraz z rosnącym wykorzystaniem ampułkostrzykawki w branży farmaceutycznej, testowanie integralności zamknięcia pojemnika ma kluczowe znaczenie. ISO 11040-4 Załącznik G zapewnia, że nasadki końcówek i osłony igieł utrzymują szczelność pod ciśnieniem wewnętrznym. Korzystanie z niezawodnego sprzętu testowego zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zwiększa zgodność z przepisami.

Tester szczelności

Test strzykawki i ocena funkcjonalności

Oprócz wykrywania wycieków, Testy strzykawkowe mierzy łatwość, z jaką płyn może zostać wydalony ze strzykawki. Wraz z Testy siły zrywającej i ślizgowejPotwierdzają one, że strzykawki są bezpieczne i wygodne w użyciu klinicznym. Cell Instruments zapewnia niestandardowe mocowania, aby pomieścić te specjalistyczne strzykawki. testy funkcjonalności strzykawki.

Często zadawane pytania dotyczące testu szczelności strzykawki

1. Jaki jest cel testowania szczelności strzykawki?

Testy szczelności weryfikują wydajność uszczelnienia strzykawek, aby zapobiec zanieczyszczeniu, utracie leków i problemom z funkcjonalnością.

2. Które normy ISO są istotne dla testowania strzykawek?

Główne normy to ISO 7886 (strzykawki podskórne), ISO 8537 (strzykawki insulinowe) i ISO 11040-4 (strzykawki napełniane fabrycznie).

3. Jaki sprzęt jest używany do wykrywania nieszczelności strzykawek?

Typowe instrumenty obejmują podciśnieniowe strzykawkowe testery szczelności, testery nadciśnienia i wielofunkcyjne testery strzykawek medycznych.

4. W jaki sposób testowanie integralności zamknięcia pojemnika ma zastosowanie do ampułkostrzykawek?

Zapewnia, że nasadki końcówek i osłony igieł zachowują szczelność pod ciśnieniem, zapobiegając zanieczyszczeniu.

5. Dlaczego warto wybrać Cell Instruments do testowania strzykawek?

Ponieważ oferujemy sprzęt zgodny z normami ISO, niestandardowe rozwiązania automatyzacji i niezawodne przyrządy, którym zaufali światowi producenci z branży medycznej.

Uzyskaj z nami najlepsze rozwiązanie

Miejmy dalszą komunikację.

Chcesz najpierw porozmawiać?

Czat z nami przez telefon.

Skontaktuj się z nami

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985