ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Fecskendő szivárgásvizsgáló

Az ISO 7886/8537/11040-4 szabványnak megfelelő szivárgásvizsgáló fecskendők

A oldalról

Fecskendő szivárgásvizsgáló

Az orvosi fecskendők biztonságának, funkcionalitásának és megbízhatóságának biztosítása kritikus mind a gyártók, mind az egészségügyi szolgáltatók számára. Szivárgásvizsgálati fecskendők az egyik legfontosabb lépés a termékminőség és a nemzetközi szabványoknak való megfelelés érvényesítésében, mint például a ISO 7886-1, ISO 8537, és ISO 11040-4. Ezek a tesztek igazolják, hogy a fecskendők a sterilitás és a betegbiztonság veszélyeztetése nélkül képesek ellenállni a valós körülményeknek.

Az Cell Instruments-nél a fejlett fecskendő vizsgálati berendezés a pontosság, a megismételhetőség és a megfelelőség érdekében tervezték.

Szivárgások felderítése fecskendőkben

Miért fontos a fecskendők szivárgásvizsgálata

Mielőtt belemerülnénk a szabványokba és a felszerelésekbe, fontos megérteni, hogy a fecskendőkben jellemzően hol keletkeznek szivárgások. A fecskendők szivárgásainak felderítéséhez olyan speciális gyenge pontokat kell megcélozni, amelyek használat vagy szállítás közben meghibásodhatnak:

dugattyú dugótömítések

A dugattyú dugója és a hordó közötti határfelület gyakori szivárgásforrás, mivel a szívás és a befecskendezés során szoros tömítést kell fenntartania.

Fúvóka/csonk vagy tű/hordó csatlakozások

Ezek a csatlakozások hézagokat képezhetnek, különösen az előretöltött fecskendőkben vagy a csatlakoztatott tűkkel ellátott fecskendőkben.

Zárórendszerek (hegyes sapkák/tűpajzsok)

Az előretöltött fecskendők esetében a zárásnak ellen kell állnia a túlnyomásnak a töltés vagy szállítás során, hogy megakadályozza a folyadék szivárgását.

Az Cell Instruments vizsgálati megoldásait úgy tervezték, hogy precízen vizsgálják ezeket a területeket, az egyes alkatrészek egyedi meghibásodási kockázataihoz igazított módszerekkel.

Szivárgások felderítése fecskendőkben

Fecskendő szivárgásvizsgálati módszerek

Különböző megközelítések léteznek a következőkre fecskendő szivárgásvizsgálata fecskendő típusától és az alkalmazástól függően:

Negatív nyomás teszt

Érzékeli a dugattyú melletti légszivárgást, amikor vákuumot alkalmaznak.

Pozitív nyomáspróba

A dugattyú összenyomásával értékeli a tömítést.

Folyadék szivárgásvizsgálat

Biztosítja, hogy a fecskendőhordók és a zárórendszerek szivárgás nélkül ellenálljanak a belső nyomásnak.

Funkcionális tesztelés

Tartalmazza a címet. fecskendezhetőségi teszt, elszakadó erő, és dugattyú mozgása értékelések a használhatóság biztosítása érdekében.

Mindegyik módszer betekintést nyújt a következőkbe fecskendő tömítési teljesítménye és kiegészíti a jogszabályi megfelelés.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

A fecskendő szivárgásvizsgálat legfontosabb szabványai

ISO 7886 B. melléklet Levegőszivárgás a dugattyú dugó mellett

Ez a vizsgálat igazolja, hogy a dugattyú dugója vákuum alatt is tömít. Íme, hogyan működik (és hogyan támogatja az Cell Instruments):

A fecskendőbe töltsön vizet a névleges kapacitás legalább 25%-éig.
Húzza ki a dugattyút, amíg a referenciavonal a névleges kapacitással egy vonalba nem kerül, majd szorítsa be a helyére.
Csatlakoztassa a fecskendő fúvókáját egy kompatibilis szerelvényhez (az Cell Instruments' szerelvények megfelelnek az ISO 594-1 szabványoknak a biztonságos tömítés érdekében).
Állítson elő vákuumot, és állítsa be 88 kPa környezeti nyomás alatt (ami 660 mmHg-nak felel meg).
Szigetelje el a fecskendőt és a manométert, majd 60 másodpercig figyelje - bármilyen nyomásesés szivárgást jelez.

A SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgáló automatizálja ezt az egész folyamatot: stabil vákuumot hoz létre, pontosan tartja a nyomást, és figyelmezteti a felhasználókat a nyomáscsökkenésre. Állítható rögzítései minden térfogatú fecskendőhöz alkalmazkodnak, biztosítva a tételek közötti konzisztenciát.

ISO 7886 D melléklet Folyadékszivárgás a dugattyú dugójánál

Ez a vizsgálat a dugattyú tömítését értékeli összenyomás alatt, a valós befecskendezési erőket szimulálva:

Töltse meg a fecskendőt vízzel a névleges kapacitásig, majd zárja le a fúvókát.
A radiális kitérés maximalizálása érdekében alkalmazzon oldalirányú erőt a dugattyúra, majd alkalmazzon axiális nyomást (az ISO 7886-1 1. táblázat szerint a fecskendő méretétől függően változik).
Tartsa a nyomást 30-35 másodpercig, és ellenőrizze a vízszivárgást.

A SPPT-01 fecskendő pozitív nyomásnyomású tömörségteszter kiválóan teljesít itt. Precíziós terhelési cellát (akár 200N) és PLC-vezérlést használ a pontos erők alkalmazásához, 7 hüvelykes HMI érintőképernyővel a paraméterek egyszerű beállításához. A túlterhelés elleni védelem biztosítja, hogy a fecskendő ne sérüljön meg a vizsgálat során, míg az automatikus visszaállítás egyszerűsíti a munkafolyamatokat.

ISO 8537 B. melléklet Dugattyús légszivárgás

Az ISO 7886-1 szabvány dugattyúvizsgálatához hasonlóan, de az inzulinfecskendőkre optimalizálva, ez a protokoll egy 88 kPa vákuum és 60 másodperces megfigyelési időszak a dugattyú melletti légszivárgás ellenőrzésére. Az SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgáló teljesen kompatibilis ezzel a szabvánnyal, mivel állítható vákuumtartománya (0~-90KPa) lefedi a szükséges nyomást.

ISO 8537 F melléklet F fúvóka/csonk légszivárgás

Ez a vizsgálat a fecskendő fúvókájánál vagy tűcsatlakozásánál lévő szivárgásokat célozza meg, ami kritikus az inzulinszennyezés megelőzése szempontjából:

Töltse meg a fecskendőt vízzel a kapacitásának 25%-éig, egy kis légbuborékot hagyva.
Zárja le a fúvókát vagy a tűhegyet, majd húzza vissza a dugattyút a teljes kapacitásig.
Tartsa 15 másodpercig, és ellenőrizze a légbuborékokat (figyelmen kívül hagyva azokat, amelyek az első 5 másodpercben jelennek meg).

Az Cell Instruments' MST-01 orvosi fecskendő-tesztelő precíziós elmozdulás-szabályozással (0,01 mm pontossággal) és testre szabható rögzítésekkel támogatja ezt a vizsgálatot, biztosítva a dugattyú következetes visszahúzását és a buborék megbízható érzékelését.

ISO 11040-4 G. melléklet Zárórendszer folyadékszivárgásvizsgálat

A vizsgálat igazolja, hogy a záróelemek ellenállnak 110 kPa belső nyomás-a valós kitöltési és befejezési folyamat feltételein alapuló érték. Így működik:

Töltse meg az előretöltött fecskendőt (vizsgálati minta) a névleges térfogat 1/3-2/3 részéig.
Rögzítse a fecskendőt egy tartóban, és alkalmazzon 110 kPa nyomást 5 másodpercig.
Ellenőrizze a szivárgást a nyomáscsökkentés alatt és után.

A pontos nyomásalkalmazáshoz szükséges erő kiszámításához az ISO 11040-4 szabvány képleteket ad meg (F = p×π/4×d²×10-³, ahol F = erő newtonban, p = 110 kPa, d = fecskendő belső átmérője). Az Cell Instruments' SPPT-01 tesztelő automatizálja ezt a számítást a PLC-vezérlésen keresztül, biztosítva a pontos erőalkalmazást és kiküszöbölve az emberi hibát.

A megfelelő fecskendő szivárgásérzékelő berendezés kiválasztása

"A berendezéseknek érzékelniük kell a mikroszivárgásokat (pl. 1 μm) a nagy kockázatú termékek, például a biológiai készítmények esetében."

- Érzékenység

"A szerelvényeknek különböző méreteket kell befogadniuk (pl. 1 ml inzulintól az 50 ml-es fecskendőkig)."

- Sokoldalúság

"Biztosítsa, hogy a műszerek megfeleljenek az ISO 7886 vizsgálati és az ISO 11040 4 követelményeinek, az adatok nyomon követhetőségével az auditok számára."

- Megfelelés

"A többállomásos tesztelők felgyorsítják a gyártósorok áteresztőképességét."

- Hatékonyság

Szivárgás teszter

Előre töltött fecskendő vizsgálata és a tartály lezárásának integritása

Az egyre szélesebb körben használt előretöltött fecskendők a gyógyszeriparban, tartályzárás integritásának vizsgálata létfontosságú. Az ISO 11040-4 G. melléklete biztosítja, hogy hegyes sapkák és tűpajzsok belső nyomás alatt szoros tömítést tartanak fenn. A megbízható vizsgálóberendezések használata csökkenti a szennyeződés kockázatát és javítja a jogszabályi megfelelés mértékét.

Szivárgás teszter

Fecskendezhetőségi vizsgálat és funkcionalitás-értékelés

A szivárgásérzékelésen kívül, fecskendezhetőségi vizsgálatok mérje, hogy a folyadék milyen könnyen kiüríthető a fecskendőből. A következőkkel együtt elszakadási és csúszási erő tesztek, ezek megerősítik, hogy a fecskendők biztonságosak és kényelmesek a klinikai használatban. Az Cell Instruments testreszabott rögzítőelemeket biztosít ezen speciális fecskendő funkcionalitási tesztek.

Gyakran ismételt kérdések a fecskendő szivárgásvizsgálatról

1. Mi a fecskendő szivárgásvizsgálat célja?

A szivárgásvizsgálat ellenőrzi a fecskendők tömítési teljesítményét a szennyeződés, a gyógyszerveszteség és a funkcionalitási problémák megelőzése érdekében.

2. Mely ISO-szabványok vonatkoznak a fecskendővizsgálatra?

A legfontosabb szabványok az ISO 7886 (injekciós fecskendők), az ISO 8537 (inzulinfecskendők) és az ISO 11040-4 (előretöltött fecskendők).

3. Milyen berendezéseket használnak a fecskendőszivárgás kimutatására?

A gyakori műszerek közé tartoznak a vákuum alapú fecskendős légszivárgásvizsgálók, pozitív nyomástesztek és többfunkciós orvosi fecskendő-tesztek.

4. Hogyan alkalmazható a tartályzárás integritásának vizsgálata az előretöltött fecskendőkre?

Biztosítja, hogy a hegyes sapkák és a tűpajzsok nyomás alatt is szivárgásmentes tömítést tartsanak fenn, megelőzve a szennyeződést.

5. Miért válassza az Cell Instruments-t a fecskendős tesztelési megoldásokhoz?

Mert ISO-konform berendezéseket, egyedi automatizálási megoldásokat és megbízható műszereket kínálunk, amelyekben a globális orvostechnikai gyártók megbíznak.

A legjobb megoldást kapja velünk

Legyen további kommunikáció.

Szeretne először beszélgetni?

Csevegjen velünk telefonon keresztül.

Lépjen kapcsolatba velünk

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Shandong, P.R.C.

trade@celtec.cn

+86 185 6001 3985