ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester těsnosti stříkaček

Testování těsnosti stříkaček v souladu s normou ISO 7886/8537/11040-4

O stránkách

Tester těsnosti stříkaček

Zajištění bezpečnosti, funkčnosti a spolehlivosti lékařských stříkaček je pro výrobce i poskytovatele zdravotní péče velmi důležité. Testování těsnosti stříkaček je jedním z nejdůležitějších kroků při ověřování kvality výrobků a shody s mezinárodními normami, jako jsou např. ISO 7886-1, ISO 8537a ISO 11040-4. Tyto testy ověřují, zda stříkačky vydrží reálné podmínky, aniž by byla ohrožena sterilita nebo bezpečnost pacienta.

Ve společnosti Cell Instruments se specializujeme na pokročilé technologie. zařízení pro testování injekčních stříkaček navržené pro přesnost, opakovatelnost a shodu.

Zjišťování netěsností injekčních stříkaček

Proč je testování těsnosti stříkaček nezbytné

Než se začneme zabývat normami a vybavením, je nutné pochopit, kde obvykle dochází k netěsnostem injekčních stříkaček. Detekce netěsností stříkaček vyžaduje zaměření na konkrétní slabá místa, která mohou při používání nebo přepravě selhat:

Těsnění zátky pístu

Častým zdrojem netěsností je rozhraní mezi zátkou pístu a válcem, protože musí udržovat těsnost během aspirace a vstřikování.

Spojení tryska/náboj nebo jehla/náboj

V těchto spojích mohou vznikat mezery, zejména u předplněných injekčních stříkaček nebo u stříkaček s přiloženými jehlami.

Uzavírací systémy (krytky hrotů/štítky jehel)

U předplněných injekčních stříkaček musí uzávěr odolávat přetlaku během plnění nebo přepravy, aby nedošlo k úniku tekutiny.

Testovací řešení společnosti Cell Instruments jsou navržena tak, aby tato místa přesně kontrolovala pomocí metod přizpůsobených jedinečným rizikům selhání každé součásti.

Zjišťování netěsností injekčních stříkaček

Metody zkoušek těsnosti stříkaček

Existují různé přístupy pro testování těsnosti injekčních stříkaček, v závislosti na typu stříkačky a použití:

Zkouška negativním tlakem

Detekuje únik vzduchu kolem pístu při použití podtlaku.

Zkouška pozitivním tlakem

Vyhodnocuje těsnost pomocí stlačení pístu.

Zkouška úniku kapaliny

Zajišťuje, aby sudy stříkaček a uzavírací systémy odolávaly vnitřnímu tlaku bez úniků.

Funkční testování

Zahrnuje zkouška stříkačkové použitelnosti, síla uvolněnía pohyb pístu hodnocení, aby se zajistila použitelnost.

Každá metoda poskytuje poznatky o těsnicí výkon stříkačky a doplňuje dodržování právních předpisů.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Klíčové normy pro testování těsnosti stříkaček

ISO 7886, příloha B Únik vzduchu za pístovou zátkou

Touto zkouškou se ověřuje, zda pístová zátka udržuje těsnost ve vakuu. Zde je popsáno, jak to funguje (a jak to podporuje Cell Instruments):

Natáhněte vodu do stříkačky alespoň na 25% jejího jmenovitého objemu.
Stáhněte píst, dokud se referenční čára nesrovná se jmenovitou kapacitou, a pak jej upněte na místo.
Připojte trysku stříkačky ke kompatibilnímu šroubení (šroubení Cell Instruments' odpovídá normě ISO 594-1 pro bezpečné utěsnění).
Vytvořte podtlak a nastavte jej na 88 kPa pod okolním tlakem (což odpovídá 660 mmHg).
Izolujte injekční stříkačku a manometr a pozorujte je po dobu 60 sekund - jakýkoli pokles tlaku znamená netěsnost.

Naše SLT-02 Tester těsnosti stříkaček automatizuje celý tento proces: vytváří stabilní vakuum, přesně udržuje tlak a upozorňuje uživatele na pokles tlaku. Jeho nastavitelné přípravky jsou vhodné pro stříkačky všech objemů, což zajišťuje konzistenci všech šarží.

ISO 7886, příloha D Únik kapaliny na zátce pístu

Tato zkouška hodnotí těsnost pístu při stlačení, což simuluje skutečné vstřikovací síly:

Naplňte stříkačku vodou do jmenovitého objemu a poté trysku uzavřete.
Působte na plunžr boční silou, abyste maximalizovali radiální výchylku, a poté aplikujte axiální tlak (specifické hodnoty se liší podle velikosti stříkačky, podle tabulky 1 normy ISO 7886-1).
Podržte tlak po dobu 30-35 sekund a zkontrolujte, zda nedochází k úniku vody.

Na stránkách SPPT-01 Tester pozitivního tlaku stříkačky zde vyniká. Využívá přesný snímač zatížení (až 200 N) a řízení PLC pro aplikaci přesných sil se 7palcovým dotykovým displejem HMI pro snadné nastavení parametrů. Ochrana proti přetížení zajišťuje, že se stříkačka během testování nepoškodí, zatímco automatický návrat zjednodušuje pracovní postup.

ISO 8537 Příloha B Únik vzduchu z pístu

Tento protokol, podobně jako pístový test podle normy ISO 7886-1, ale optimalizovaný pro inzulínové stříkačky, používá 88 kPa vakua a 60sekundovou pozorovací dobu, aby se zkontrolovalo, zda pístem neuniká vzduch. Stříkačkový tester těsnosti SLT-02 je plně kompatibilní s touto normou, protože jeho nastavitelný rozsah podtlaku (0 ~ 90 KPa) pokrývá požadovaný tlak.

ISO 8537 příloha F Únik vzduchu z trysky/nástroje

Tento test se zaměřuje na netěsnosti v místě připojení trysky nebo jehly injekční stříkačky, což je důležité pro prevenci kontaminace inzulínem:

Naplňte injekční stříkačku vodou na 25% jejího objemu, přičemž ponechte malou vzduchovou bublinu.
Uzavřete trysku nebo špičku jehly a poté vytáhněte píst na plný výkon.
Podržte po dobu 15 sekund a zkontrolujte, zda se neobjevily vzduchové bubliny (ignorujte ty, které se objeví během prvních 5 sekund).

Tester lékařských stříkaček Cell Instruments' MST-01 podporuje tento test přesným řízením posunu (přesnost 0,01 mm) a přizpůsobitelnými přípravky, které zajišťují konzistentní vytažení pístu a spolehlivou detekci bublin.

ISO 11040-4 Příloha G Zkouška těsnosti uzavíracího systému na kapaliny

Test ověřuje, zda uzávěry odolávají 110 kPa vnitřního tlaku-hodnota založená na reálných podmínkách procesu plnění a dokončování. Funguje to takto:

Naplňte předplněnou injekční stříkačku (zkušební vzorek) do 1/3 až 2/3 jejího jmenovitého objemu.
Zajistěte stříkačku v držáku a vyvíjejte tlak 110 kPa po dobu 5 sekund.
Sledujte, zda během uvolňování tlaku a po něm nedochází k úniku.

Pro výpočet potřebné síly pro přesné použití tlaku uvádí norma ISO 11040-4 vzorce (F = p×π/4×d²×10-³, kde F = síla v newtonech, p = 110 kPa, d = vnitřní průměr stříkačky). Tester Cell Instruments' SPPT-01 automatizuje tento výpočet prostřednictvím svého PLC řízení, čímž zajišťuje přesné použití síly a eliminuje lidskou chybu.

Výběr správného zařízení pro detekci úniků z injekčních stříkaček

"U vysoce rizikových výrobků, jako jsou biologické přípravky, by zařízení mělo detekovat mikrotrhliny (např. 1 μm)."

- Citlivost

"Přípravky by měly vyhovovat různým velikostem (např. od 1 ml inzulínu po 50 ml injekční stříkačky)."

- Všestrannost

"Zajistěte, aby přístroje splňovaly požadavky norem ISO 7886 na testování a ISO 11040 4, s možností dohledání dat pro audity."

- Dodržování předpisů

"Vícestaniční testery zrychlují propustnost výrobních linek."

- Efektivita

Tester těsnosti

Testování předplněných injekčních stříkaček a integrity uzávěru kontejneru

S rostoucím používáním předplněné injekční stříkačky ve farmaceutickém průmyslu, testování neporušenosti uzávěru kontejneru je zásadní. Příloha G normy ISO 11040-4 zajišťuje, že krytky hrotů a štíty jehel udržovat těsnost pod vnitřním tlakem. Použití spolehlivého zkušebního zařízení snižuje riziko kontaminace a zvyšuje soulad s předpisy.

Tester těsnosti

Test stříkačky a hodnocení funkčnosti

Kromě detekce úniků, testy stříkačkové použitelnosti měří snadnost vypuzování tekutiny z injekční stříkačky. Spolu s zkoušky na uvolnění a klouzavou sílu, potvrzují, že injekční stříkačky jsou bezpečné a pohodlné pro klinické použití. Společnost Cell Instruments poskytuje přípravky na míru, které se přizpůsobí těmto specializovaným testy funkčnosti injekčních stříkaček.

Často kladené otázky o testu těsnosti stříkačky

1. K čemu slouží testování těsnosti injekční stříkačky?

Testování těsnosti ověřuje těsnost stříkaček, aby se zabránilo kontaminaci, ztrátám léků a problémům s funkčností.

2. Které normy ISO jsou relevantní pro zkoušení injekčních stříkaček?

Hlavními normami jsou ISO 7886 (injekční stříkačky), ISO 8537 (inzulínové stříkačky) a ISO 11040-4 (předplněné stříkačky).

3. Jaké zařízení se používá pro detekci netěsnosti injekčních stříkaček?

Mezi běžné nástroje patří vakuové stříkačkové testery úniku vzduchu, přetlakové testery a multifunkční testery lékařských stříkaček.

4. Jak se testování neporušenosti uzávěru kontejneru vztahuje na předplněné injekční stříkačky?

Zajišťuje, aby uzávěry hrotů a štíty jehel zůstaly pod tlakem těsné a nedošlo ke kontaminaci.

5. Proč si vybrat Cell Instruments pro injekční testování?

Protože nabízíme zařízení vyhovující normě ISO, zákaznická automatizační řešení a spolehlivé přístroje, kterým důvěřují světoví výrobci lékařských přístrojů.

Získejte nejlepší řešení s námi

Uveďme další komunikaci.

Chcete si nejdříve popovídat?

Chatujte s námi po telefonu.

Spojte se s námi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985