ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Comprobador de fugas con jeringa

Las jeringuillas para pruebas de estanqueidad cumplen la norma ISO 7886/8537/11040-4

Acerca de

Comprobador de fugas con jeringa

Garantizar la seguridad, funcionalidad y fiabilidad de las jeringuillas médicas es fundamental tanto para los fabricantes como para los profesionales sanitarios. Pruebas de estanqueidad de jeringuillas es uno de los pasos más esenciales para validar la calidad del producto y el cumplimiento de normas internacionales como ISO 7886-1, ISO 8537y ISO 11040-4. Estas pruebas verifican que las jeringuillas pueden soportar las condiciones del mundo real sin comprometer la esterilidad ni la seguridad del paciente.

En Cell Instruments estamos especializados en equipo de ensayo con jeringa diseñados para ofrecer precisión, repetibilidad y conformidad.

Detección de fugas en jeringuillas

Por qué es esencial comprobar la estanqueidad de las jeringuillas

Antes de profundizar en las normas y los equipos, es esencial comprender dónde suelen producirse las fugas en las jeringuillas. Detectar fugas en las jeringuillas requiere centrarse en puntos débiles específicos que pueden fallar durante el uso o el transporte:

Juntas del tapón del émbolo

La interfaz entre el tapón del émbolo y el cilindro es una fuente común de fugas, ya que debe mantener un sellado hermético durante la aspiración y la inyección.

Uniones boquilla/cubo o aguja/barril

Estas conexiones pueden presentar lagunas, especialmente en las jeringuillas precargadas o en las que tienen agujas acopladas.

Sistemas de cierre (tapones de punta/protectores de aguja)

En el caso de las jeringas precargadas, el cierre debe resistir la sobrepresión durante el llenado o el envío para evitar fugas de líquido.

Las soluciones de ensayo de Cell Instruments están diseñadas para inspeccionar estas zonas con precisión, utilizando métodos adaptados a los riesgos de fallo específicos de cada componente.

Detección de fugas en jeringuillas

Métodos de prueba de fugas con jeringa

Existen diferentes enfoques para prueba de fugas con jeringasegún el tipo de jeringa y la aplicación:

Prueba de presión negativa

Detecta las fugas de aire más allá del émbolo cuando se aplica vacío.

Prueba de presión positiva

Evalúa la estanqueidad aplicando compresión al émbolo.

Prueba de fuga de líquido

Garantiza que las jeringas y los sistemas de cierre resistan la presión interna sin fugas.

Pruebas funcionales

Incluye prueba de jeringabilidad, fuerza de arranquey movimiento del émbolo evaluaciones para garantizar la usabilidad.

Cada método proporciona información sobre rendimiento de sellado de la jeringa y complementa el cumplimiento de la normativa.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Normas clave para la comprobación de fugas en jeringuillas

ISO 7886 Anexo B Fuga de aire más allá del tapón de émbolo

Esta prueba verifica que el tapón de émbolo mantiene la estanqueidad bajo vacío. He aquí cómo funciona (y cómo lo soporta Cell Instruments):

Introduzca agua en la jeringa hasta al menos 25% de su capacidad nominal.
Retire el émbolo hasta que la línea de referencia se alinee con la capacidad nominal y, a continuación, sujételo en su sitio.
Conecte la boquilla de la jeringa a un racor compatible (los racores Cell Instruments' cumplen las normas ISO 594-1 para un cierre seguro).
Generar un vacío y ajustar a 88 kPa por debajo de la presión ambiente (equivalente a 660 mmHg).
Aísle la jeringa y el manómetro y, a continuación, obsérvelos durante 60 segundos; cualquier caída de presión indica una fuga.

Nuestra SLT-02 Comprobador de fugas en jeringas automatiza todo este proceso: genera un vacío estable, mantiene la presión con precisión y alerta a los usuarios de las caídas de presión. Sus accesorios ajustables se adaptan a jeringas de todos los volúmenes, lo que garantiza la uniformidad en todos los lotes.

ISO 7886 Anexo D Fuga de líquido en el tapón del émbolo

Esta prueba evalúa el sellado del émbolo bajo compresión, simulando las fuerzas de inyección del mundo real:

Llene la jeringa con agua hasta su capacidad nominal y, a continuación, cierre la boquilla.
Aplique una fuerza lateral al émbolo para maximizar la deflexión radial y, a continuación, aplique presión axial (las especificaciones varían según el tamaño de la jeringa, según ISO 7886-1 Tabla 1).
Mantenga la presión durante 30-35 segundos y compruebe si hay fugas de agua.

En SPPT-01 Comprobador de estanqueidad de presión positiva con jeringa destaca aquí. Utiliza una célula de carga de precisión (hasta 200 N) y control PLC para aplicar fuerzas exactas, con una pantalla táctil HMI de 7 pulgadas para facilitar el ajuste de parámetros. La protección contra sobrecargas garantiza que la jeringa no se dañe durante la prueba, mientras que el retorno automático simplifica el flujo de trabajo.

ISO 8537 Anexo B Fuga de aire del pistón

Similar a la prueba del émbolo de la norma ISO 7886-1, pero optimizada para las jeringas de insulina, este protocolo utiliza un 88 kPa de vacío y 60 segundos de observación para comprobar si hay fugas de aire más allá del pistón. El comprobador de fugas con jeringa SLT-02 es totalmente compatible con esta norma, ya que su rango de vacío ajustable (0~-90KPa) cubre la presión requerida.

ISO 8537 Anexo F Fuga de aire en boquilla/cubo

Esta prueba detecta fugas en la boquilla de la jeringuilla o en la conexión de la aguja, lo que es fundamental para evitar la contaminación de la insulina:

Llene la jeringa con agua hasta 25% de su capacidad, dejando una pequeña burbuja de aire.
Selle la boquilla o la punta de la aguja y, a continuación, retire el émbolo hasta el tope.
Mantener durante 15 segundos y comprobar si hay burbujas de aire (ignorando las que aparezcan en los primeros 5 segundos).

El comprobador de jeringuillas médicas MST-01 de Cell Instruments permite realizar este ensayo con un control de desplazamiento de precisión (0,01 mm de exactitud) y accesorios personalizables, lo que garantiza la extracción uniforme del émbolo y la detección fiable de burbujas.

ISO 11040-4 Anexo G Prueba de fuga de líquido del sistema de cierre

La prueba verifica que los cierres resisten 110 kPa de presión interna-un valor basado en las condiciones reales del proceso de llenado-acabado. Así es como funciona:

Llenar la jeringa precargada (muestra de ensayo) hasta 1/3-2/3 de su volumen nominal.
Fije la jeringa en un soporte y aplique 110 kPa de presión durante 5 segundos.
Controlar si hay fugas durante y después de la liberación de presión.

Para calcular la fuerza necesaria para una aplicación precisa de la presión, la norma ISO 11040-4 proporciona fórmulas (F = p×π/4×d²×10-³, donde F = fuerza en newtons, p = 110 kPa, d = diámetro interior de la jeringa). El comprobador SPPT-01 de Cell Instruments automatiza este cálculo mediante su control PLC, garantizando una aplicación precisa de la fuerza y eliminando el error humano.

Elección del equipo adecuado de detección de fugas en jeringuillas

"Los equipos deben detectar microfugas (por ejemplo, de 1 μm) para productos de alto riesgo como los biológicos".

- Sensibilidad

"Los accesorios deben adaptarse a varios tamaños (por ejemplo, de 1 ml de insulina a 50 ml de jeringuillas)".

- Polivalencia

"Garantizar que los instrumentos cumplen los requisitos de las pruebas ISO 7886 e ISO 11040 4, con trazabilidad de los datos para las auditorías".

- Conformidad

"Los comprobadores multiestación aceleran el rendimiento de las líneas de producción".

- Eficacia

Comprobador de fugas

Pruebas de jeringuillas precargadas e integridad del cierre del envase

Con el creciente uso de jeringas precargadas en productos farmacéuticos, pruebas de integridad de los cierres de envases es vital. ISO 11040-4 Anexo G garantiza que tapones para puntas y protectores de agujas mantener cierres herméticos bajo presión interna. El uso de equipos de ensayo fiables reduce el riesgo de contaminación y mejora el cumplimiento de la normativa.

Comprobador de fugas

Prueba de jeringabilidad y evaluación de la funcionalidad

Aparte de la detección de fugas, pruebas de jeringabilidad medir la facilidad con la que se puede expulsar un fluido de la jeringa. Junto con pruebas de fuerza de rotura y deslizamientoEstos confirman que las jeringuillas son seguras y cómodas para el uso clínico. Cell Instruments proporciona accesorios personalizados para acomodar estas jeringas especializadas. pruebas de funcionalidad de la jeringa.

Preguntas frecuentes sobre la prueba de fugas con jeringuilla

1. ¿Cuál es la finalidad de la prueba de fugas con jeringa?

Las pruebas de estanqueidad verifican el rendimiento del sellado de las jeringuillas para evitar la contaminación, la pérdida de medicación y los problemas de funcionalidad.

2. ¿Qué normas ISO son relevantes para los ensayos con jeringuillas?

Las principales normas son ISO 7886 (jeringuillas hipodérmicas), ISO 8537 (jeringuillas de insulina) e ISO 11040-4 (jeringuillas precargadas).

3. ¿Qué equipo se utiliza para la detección de fugas en las jeringuillas?

Entre los instrumentos más comunes se encuentran comprobadores de fugas de aire con jeringaprobadores de presión positiva y probadores multifuncionales de jeringuillas médicas.

4. ¿Cómo se aplican las pruebas de integridad del cierre del envase a las jeringuillas precargadas?

Garantiza que los tapones de las puntas y los protectores de las agujas mantengan un sellado a prueba de fugas bajo presión, evitando la contaminación.

5. ¿Por qué elegir Cell Instruments para soluciones de ensayo con jeringa?

Porque ofrecemos equipos que cumplen las normas ISO, soluciones de automatización personalizadas e instrumentos fiables en los que confían fabricantes médicos de todo el mundo.

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