ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Testeur d'étanchéité de seringue

Les seringues de test d'étanchéité sont conformes aux normes ISO 7886/8537/11040-4

A propos de

Testeur d'étanchéité de seringue

Garantir la sécurité, la fonctionnalité et la fiabilité des seringues médicales est essentiel pour les fabricants et les prestataires de soins de santé. Test d'étanchéité des seringues est l'une des étapes les plus essentielles pour valider la qualité du produit et sa conformité aux normes internationales telles que ISO 7886-1, ISO 8537et ISO 11040-4. Ces tests permettent de vérifier que les seringues peuvent résister aux conditions réelles sans compromettre la stérilité ou la sécurité des patients.

Chez Cell Instruments, nous sommes spécialisés dans les services avancés de équipement de test des seringues conçu pour la précision, la répétabilité et la conformité.

Détection des fuites dans les seringues

Pourquoi il est essentiel de tester l'étanchéité des seringues

Avant de se pencher sur les normes et l'équipement, il est essentiel de comprendre où les fuites se produisent généralement dans les seringues. Pour détecter les fuites dans les seringues, il faut cibler des points faibles spécifiques susceptibles de se rompre lors de l'utilisation ou du transport :

Joints d'étanchéité du bouchon du piston

L'interface entre le bouchon du piston et le cylindre est une source de fuite fréquente, car elle doit maintenir un joint étanche pendant l'aspiration et l'injection.

Raccords buse/moyeu ou aiguille/baril

Ces connexions peuvent présenter des lacunes, en particulier dans les seringues préremplies ou celles qui sont munies d'une aiguille.

Systèmes de fermeture (capuchons d'embout/protecteurs d'aiguille)

Pour les seringues préremplies, la fermeture doit résister à la surpression pendant le remplissage ou l'expédition afin d'éviter les fuites de liquide.

Les solutions de test de Cell Instruments sont conçues pour inspecter ces zones avec précision, en utilisant des méthodes adaptées aux risques de défaillance propres à chaque composant.

Détection des fuites dans les seringues

Méthodes de test d'étanchéité des seringues

Il existe différentes approches pour test d'étanchéité des seringuesselon le type de seringue et l'application :

Essai de pression négative

Détecte les fuites d'air au niveau du plongeur lorsque le vide est appliqué.

Test de pression positive

Évalue l'étanchéité en appliquant une compression sur le piston.

Test de fuite de liquide

Garantit que les seringues et les systèmes de fermeture résistent à la pression interne sans fuite.

Tests fonctionnels

Comprend test de seringabilité, force de ruptureet mouvement du plongeur afin de garantir la facilité d'utilisation.

Chaque méthode permet d'obtenir des informations sur performance d'étanchéité de la seringue et complète la conformité réglementaire.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Normes clés pour le contrôle d'étanchéité des seringues

ISO 7886 Annexe B Fuite d'air au niveau du bouchon à piston

Ce test permet de vérifier que le bouchon du piston maintient l'étanchéité sous vide. Voici comment il fonctionne (et comment Cell Instruments le soutient) :

Aspirer de l'eau dans la seringue jusqu'à au moins 25% de sa capacité nominale.
Retirer le piston jusqu'à ce que la ligne de repère soit alignée avec la capacité nominale, puis le serrer en place.
Connecter l'embout de la seringue à un raccord compatible (les raccords Cell Instruments' sont conformes aux normes ISO 594-1 pour un joint sûr).
Générer un vide et ajuster à 88 kPa en dessous de la pression ambiante (équivalent à 660 mmHg).
Isolez la seringue et le manomètre, puis observez pendant 60 secondes - toute chute de pression indique une fuite.

Notre SLT-02 Testeur d'étanchéité de seringue automatise l'ensemble du processus : il génère un vide stable, maintient la pression avec précision et alerte les utilisateurs en cas de chute de pression. Ses fixations réglables s'adaptent aux seringues de tous les volumes, ce qui garantit la cohérence des lots.

ISO 7886 Annexe D Fuite de liquide au niveau du bouchon du piston

Ce test évalue l'étanchéité du piston sous compression, simulant les forces d'injection réelles :

Remplir la seringue d'eau jusqu'à sa capacité nominale, puis fermer l'embout.
Appliquer une force latérale sur le piston pour maximiser la déviation radiale, puis appliquer une pression axiale (les spécifications varient selon la taille de la seringue, conformément au tableau 1 de la norme ISO 7886-1).
Maintenez la pression pendant 30 à 35 secondes et vérifiez qu'il n'y a pas de fuite d'eau.

Le SPPT-01 Testeur d'étanchéité à pression positive sur seringue excelle dans ce domaine. Il utilise une cellule de charge de précision (jusqu'à 200N) et une commande PLC pour appliquer des forces exactes, avec un écran tactile HMI de 7 pouces pour faciliter le réglage des paramètres. La protection contre les surcharges garantit que la seringue n'est pas endommagée pendant le test, tandis que le retour automatique simplifie le flux de travail.

ISO 8537 Annexe B Fuite d'air du piston

Semblable au test du piston de la norme ISO 7886-1, mais optimisé pour les seringues d'insuline, ce protocole utilise un Vide de 88 kPa et une période d'observation de 60 secondes pour vérifier s'il y a des fuites d'air au niveau du piston. Le testeur de fuites à seringue SLT-02 est entièrement compatible avec cette norme, car sa plage de vide réglable (0~-90KPa) couvre la pression requise.

ISO 8537 Annexe F Fuite d'air buse/moyeu

Ce test cible les fuites au niveau de l'embout de la seringue ou de la connexion de l'aiguille, ce qui est essentiel pour éviter la contamination par l'insuline :

Remplir la seringue d'eau jusqu'à 25% de sa capacité, en laissant une petite bulle d'air.
Obturer la buse ou la pointe de l'aiguille, puis retirer le piston à pleine capacité.
Maintenir pendant 15 secondes et vérifier la présence de bulles d'air (ignorer celles qui apparaissent dans les 5 premières secondes).

Le testeur de seringues médicales MST-01 de Cell Instruments prend en charge ce test grâce à un contrôle précis du déplacement (précision de 0,01 mm) et à des montages personnalisables, garantissant un retrait régulier du piston et une détection fiable des bulles.

ISO 11040-4 Annexe G Essai de fuite de liquide du système de fermeture

Le test vérifie que les fermetures résistent 110 kPa de pression interne-une valeur basée sur les conditions réelles du processus de remplissage et de finition. Voici comment cela fonctionne :

Remplir la seringue préremplie (échantillon de test) à 1/3-2/3 de son volume nominal.
Fixer la seringue dans un support et appliquer une pression de 110 kPa pendant 5 secondes.
Contrôler l'absence de fuite pendant et après le relâchement de la pression.

Pour calculer la force nécessaire à une application précise de la pression, la norme ISO 11040-4 fournit des formules (F = p×π/4×d²×10-³, où F = force en newtons, p = 110 kPa, d = diamètre intérieur de la seringue). Le testeur SPPT-01 de Cell Instruments' automatise ce calcul grâce à sa commande PLC, ce qui garantit une application précise de la force et élimine l'erreur humaine.

Choisir le bon équipement de détection des fuites dans les seringues

"L'équipement doit détecter les microfuites (par exemple, 1 μm) pour les produits à haut risque comme les produits biologiques."

- Sensibilité

"Les dispositifs doivent être adaptés à différentes tailles (par exemple, de l'insuline de 1 ml à des seringues de 50 ml).

- Polyvalence

"S'assurer que les instruments répondent aux exigences des tests ISO 7886 et ISO 11040 4, avec une traçabilité des données pour les audits.

- Conformité

"Les testeurs multi-stations accélèrent le débit des lignes de production".

- Efficacité

Testeur de fuites

Test des seringues préremplies et intégrité de la fermeture des conteneurs

Avec l'utilisation croissante des seringues préremplies dans les produits pharmaceutiques, test d'intégrité du dispositif de fermeture du conteneur est essentielle. L'annexe G de la norme ISO 11040-4 garantit que capuchons d'embout et protections d'aiguille maintenir des joints étanches sous pression interne. L'utilisation d'un équipement de test fiable réduit le risque de contamination et améliore la conformité aux réglementations.

Testeur de fuites

Test de seringabilité et évaluation de la fonctionnalité

Outre la détection des fuites, essais de seringabilité mesurer la facilité avec laquelle un liquide peut être expulsé de la seringue. Avec les essais de rupture et de force de glissementLes seringues sont ainsi confirmées comme étant sûres et confortables pour l'utilisation clinique. Cell Instruments fournit des fixations personnalisées pour s'adapter à ces seringues spécialisées. tests de fonctionnalité des seringues.

Questions fréquemment posées sur le test d'étanchéité des seringues

1. Quel est l'objectif du test d'étanchéité de la seringue ?

Le test d'étanchéité vérifie la performance des seringues afin d'éviter la contamination, la perte de médicaments et les problèmes de fonctionnalité.

2. Quelles sont les normes ISO pertinentes pour les tests de seringues ?

Les principales normes sont ISO 7886 (seringues hypodermiques), ISO 8537 (seringues à insuline) et ISO 11040-4 (seringues préremplies).

3. Quel est l'équipement utilisé pour la détection des fuites dans les seringues ?

Les instruments les plus courants sont les suivants testeurs d'étanchéité à l'air à seringueles testeurs de pression positive et les testeurs de seringues médicales multifonctionnelles.

4. Comment les tests d'intégrité du dispositif de fermeture du récipient s'appliquent-ils aux seringues préremplies ?

Il garantit que les capuchons d'embout et les protections d'aiguille restent étanches sous pression, évitant ainsi toute contamination.

5. Pourquoi choisir Cell Instruments pour des solutions de test de seringues ?

Parce que nous proposons des équipements conformes aux normes ISO, des solutions d'automatisation personnalisées et des instruments fiables auxquels les fabricants médicaux du monde entier font confiance.

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