ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Tester per siringhe

Le siringhe per il test di tenuta sono conformi a ISO 7886/8537/11040-4

Circa

Tester per siringhe

Garantire la sicurezza, la funzionalità e l'affidabilità delle siringhe medicali è fondamentale sia per i produttori che per gli operatori sanitari. Test di tenuta delle siringhe è una delle fasi più importanti per convalidare la qualità del prodotto e la sua conformità agli standard internazionali, come ad esempio ISO 7886-1, ISO 8537, e ISO 11040-4. Questi test verificano che le siringhe possano resistere alle condizioni del mondo reale senza compromettere la sterilità o la sicurezza del paziente.

Noi di Cell Instruments siamo specializzati in apparecchiatura di prova per siringhe progettati per garantire precisione, ripetibilità e conformità.

Rilevamento delle perdite nelle siringhe

Perché il test di tenuta delle siringhe è essenziale

Prima di immergersi negli standard e nelle attrezzature, è essenziale capire dove si verificano tipicamente le perdite nelle siringhe. Per individuare le perdite nelle siringhe è necessario individuare i punti deboli specifici che possono cedere durante l'uso o il trasporto:

Guarnizioni del tappo del pistone

L'interfaccia tra il tappo dello stantuffo e il cilindro è una fonte comune di perdite, poiché deve mantenere una tenuta ermetica durante l'aspirazione e l'iniezione.

Raccordi ugello/mozzo o ago/barile

Queste connessioni possono presentare lacune, soprattutto nelle siringhe preriempite o in quelle con aghi collegati.

Sistemi di chiusura (cappucci per punte/scudi per aghi)

Per le siringhe preriempite, la chiusura deve resistere alla sovrapressione durante il riempimento o la spedizione per evitare perdite di liquido.

Le soluzioni di collaudo Cell Instruments sono progettate per ispezionare queste aree con precisione, utilizzando metodi personalizzati per i rischi di guasto di ciascun componente.

Rilevamento delle perdite nelle siringhe

Metodi di prova delle perdite da siringa

Esistono diversi approcci per test di tenuta delle siringhea seconda del tipo di siringa e dell'applicazione:

Test di pressione negativa

Rileva le perdite d'aria oltre il pistone quando viene applicato il vuoto.

Test di pressione positiva

Valuta la tenuta applicando una compressione al pistone.

Test di tenuta dei liquidi

Assicura che i barili delle siringhe e i sistemi di chiusura resistano alla pressione interna senza perdite.

Test funzionali

Include test di siringabilità, forza di rottura, e movimento del pistone valutazioni per garantire l'usabilità.

Ogni metodo fornisce informazioni su prestazioni di tenuta della siringa e integra la conformità normativa.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Standard chiave per i test di tenuta delle siringhe

ISO 7886 Allegato B Perdita d'aria oltre il tappo a pistone

Questo test verifica che il tappo a stantuffo mantenga la tenuta sotto vuoto. Ecco come funziona (e come l'Cell Instruments lo supporta):

Prelevare l'acqua nella siringa fino ad almeno 25% della sua capacità nominale.
Estrarre lo stantuffo finché la linea fiduciale non si allinea con la capacità nominale, quindi bloccarlo in posizione.
Collegare l'ugello della siringa a un raccordo compatibile (i raccordi "Cell Instruments" sono conformi agli standard ISO 594-1 per una tenuta sicura).
Generare un vuoto e regolare per 88 kPa sotto la pressione ambiente (equivalente a 660 mmHg).
Isolare la siringa e il manometro, quindi osservare per 60 secondi: qualsiasi calo di pressione indica una perdita.

Il nostro SLT-02 Tester per siringhe automatizza l'intero processo: genera un vuoto stabile, mantiene la pressione in modo accurato e avvisa gli utenti di eventuali cali di pressione. I suoi fissaggi regolabili sono in grado di accogliere siringhe di tutti i volumi, garantendo l'uniformità dei lotti.

ISO 7886 Allegato D Perdita di liquido sul tappo a pistone

Questo test valuta la tenuta del pistone sotto compressione, simulando le forze di iniezione reali:

Riempire la siringa con acqua fino alla sua capacità nominale, quindi sigillare l'ugello.
Applicare una forza laterale allo stantuffo per massimizzare la deflessione radiale, quindi applicare la pressione assiale (le specifiche variano in base alle dimensioni della siringa, secondo la tabella 1 della ISO 7886-1).
Mantenere la pressione per 30-35 secondi e verificare che non vi siano perdite d'acqua.

Il SPPT-01 Tester di tenuta a pressione positiva per siringhe eccelle in questo campo. Utilizza una cella di carico di precisione (fino a 200N) e un controllo PLC per applicare forze precise, con un touchscreen HMI da 7 pollici per una facile regolazione dei parametri. La protezione da sovraccarico assicura che la siringa non venga danneggiata durante il test, mentre il ritorno automatico semplifica il flusso di lavoro.

ISO 8537 Allegato B Perdita d'aria del pistone

Simile al test dello stantuffo della ISO 7886-1, ma ottimizzato per le siringhe da insulina, questo protocollo utilizza una 88 kPa di vuoto e un periodo di osservazione di 60 secondi per verificare la presenza di perdite d'aria oltre il pistone. Il tester per perdite a siringa SLT-02 è pienamente compatibile con questo standard, poiché il suo intervallo di vuoto regolabile (0-90KPa) copre la pressione richiesta.

ISO 8537 Allegato F Perdita d'aria ugello/mozzo

Questo test individua le perdite in corrispondenza dell'ugello o dell'attacco dell'ago della siringa, fondamentale per evitare la contaminazione dell'insulina:

Riempire la siringa con acqua fino a 25% della sua capacità, lasciando una piccola bolla d'aria.
Sigillare l'ugello o la punta dell'ago, quindi ritirare lo stantuffo fino alla massima capacità.
Tenere premuto per 15 secondi e verificare la presenza di bolle d'aria (ignorando quelle che compaiono nei primi 5 secondi).

Il tester per siringhe medicali MST-01 di Cell Instruments supporta questo test con un controllo di precisione dello spostamento (accuratezza di 0,01 mm) e fissaggi personalizzabili, che assicurano un'estrazione costante dello stantuffo e un rilevamento affidabile delle bolle.

ISO 11040-4 Allegato G Prova di tenuta di liquidi del sistema di chiusura

Il test verifica che le chiusure resistano 110 kPa di pressione interna-un valore basato sulle condizioni reali del processo di riempimento e finitura. Ecco come funziona:

Riempire la siringa preriempita (campione di prova) a 1/3-2/3 del suo volume nominale.
Fissare la siringa in un supporto ed esercitare una pressione di 110 kPa per 5 secondi.
Monitorare le perdite durante e dopo il rilascio della pressione.

Per calcolare la forza necessaria per un'applicazione accurata della pressione, la norma ISO 11040-4 fornisce delle formule (F = p×π/4×d²×10-³, dove F = forza in newton, p = 110 kPa, d = diametro interno della siringa). Il tester Cell Instruments' SPPT-01 automatizza questo calcolo attraverso il suo controllo PLC, garantendo un'applicazione precisa della forza ed eliminando l'errore umano.

Scelta della giusta apparecchiatura per il rilevamento delle perdite di siringhe

"Le apparecchiature devono rilevare microperdite (ad esempio, 1 μm) per i prodotti ad alto rischio come i biologici".

- Sensibilità

"Le attrezzature devono essere adatte a varie dimensioni (ad esempio, da 1 mL di insulina a siringhe da 50 mL)".

- Versatilità

"Garantire che gli strumenti soddisfino i requisiti dei test ISO 7886 e ISO 11040 4, con tracciabilità dei dati per gli audit".

- Conformità

"I tester multistazione accelerano la produttività delle linee di produzione".

- Efficienza

Tester di tenuta

Test sulle siringhe preriempite e integrità della chiusura del contenitore

Con il crescente utilizzo di siringhe preriempite nei prodotti farmaceutici, test di integrità della chiusura del contenitore è fondamentale. L'Allegato G della ISO 11040-4 garantisce che cappucci per punte e protezioni per aghi mantenere la tenuta sotto pressione interna. L'utilizzo di apparecchiature di prova affidabili riduce il rischio di contaminazione e migliora la conformità alle normative.

Tester di tenuta

Test di siringabilità e valutazione della funzionalità

Oltre al rilevamento delle perdite, test di siringabilità misurare la facilità con cui un fluido può essere espulso dalla siringa. Insieme a test di forza di rottura e di scorrimentoQueste confermano che le siringhe sono sicure e comode per l'uso clinico. Cell Instruments fornisce dispositivi personalizzati per adattarsi a queste siringhe specializzate. test di funzionalità della siringa.

Domande frequenti sul test di tenuta della siringa

1. Qual è lo scopo del test di tenuta delle siringhe?

Il test di tenuta verifica le prestazioni di tenuta delle siringhe per prevenire la contaminazione, la perdita di farmaci e i problemi di funzionalità.

2. Quali norme ISO sono rilevanti per i test su siringa?

Gli standard principali sono ISO 7886 (siringhe ipodermiche), ISO 8537 (siringhe da insulina) e ISO 11040-4 (siringhe preriempite).

3. Quali sono le apparecchiature utilizzate per il rilevamento delle perdite delle siringhe?

Gli strumenti più comuni includono il vuoto tester di tenuta d'aria a siringa, tester a pressione positiva e tester multifunzionali per siringhe medicali.

4. Come si applica il test di integrità della chiusura del contenitore alle siringhe preriempite?

Assicura che i cappucci dei puntali e gli scudi degli aghi mantengano una tenuta a prova di perdite sotto pressione, evitando la contaminazione.

5. Perché scegliere Cell Instruments per le soluzioni di test a siringa?

Perché offriamo apparecchiature conformi alle norme ISO, soluzioni di automazione personalizzate e strumenti affidabili di cui si fidano i produttori medici di tutto il mondo.

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