ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

注射器リークテスター

ISO 7886/8537/11040-4準拠注射器リークテスター

About

Syringe Leak Tester

医療用注射器の安全性、機能性、信頼性は、製造者および医療従事者にとって極めて重要です。注射器リークテスターは、ISO 7886-1、ISO 8537、ISO 11040-4などの国際規格に準拠した製品品質の検証プロセスにおいて欠かせないステップです。これにより、滅菌状態や患者安全性を損なうことなく、注射器が実際の使用環境に耐えられるかを確認できます。

Cell Instrumentsでは、精度、再現性、規格準拠を重視した高度な注射器テスト装置を提供しています。

注射器のリーク検出

注射器リークテストが重要な理由

規格や試験装置の詳細に入る前に、注射器でリークが発生しやすい箇所を理解することが重要です。注射器のリーク検出では、使用時や輸送時に破損・漏れが起こりやすい特定の弱点をターゲットにする必要があります。

プランジャーストッパーシール

プランジャーストッパーとバレルの接触部は、吸引や注入時に密閉性を維持する必要があるため、リークの一般的な原因となります。

ノズル/ハブまたは針/バレルの接続部

特にプレフィルド注射器や針が取り付けられた注射器では、これらの接続部に隙間が生じることがあります。

クロージャーシステム（チップキャップ/ニードルシールド）

プレフィルド注射器の場合、充填や輸送時の過圧に耐えて液体漏れを防ぐ必要があります。

Cell Instrumentsのテストソリューションは、各部品の特有の破損リスクに合わせた方法で、これらの箇所を高精度に検査できるよう設計されています。

注射器のリーク検出

注射器リーク試験方法

注射器の種類や用途に応じて、さまざまなリーク試験方法があります：

負圧試験

真空をかけた際にプランジャーを通過する空気漏れを検出します。

正圧試験

プランジャーに圧力をかけて密閉性を評価します。

液体漏れ試験

注射器バレルやクロージャーシステムが内部圧力に耐え、漏れがないことを確認します。

機能性試験

注射器操作性（Syringeability Test）、ブレークルース力（Break-loose Force）、プランジャーの動作評価を含み、使用性を確認します。

各試験方法は、注射器の密閉性能に関する詳細な情報を提供し、規制遵守の補完となります。

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

注射器リークテストの主要規格

ISO 7886 付属書B プランジャーストッパーの空気漏れ

この試験は、プランジャーストッパーが真空下で密閉を維持できるかを確認します。Cell Instrumentsの対応方法は以下の通りです：

注射器に定格容量の少なくとも25％まで水を吸引します。
プランジャーを引き、基準線が定格容量に合う位置で固定します。
注射器ノズルを適合フィッティングに接続します（Cell Instrumentsの治具はISO 594-1規格に準拠し、確実なシールを実現）。
真空を生成し、周囲圧力より88 kPa下げます（約660 mmHg）。
注射器とマノメーターを隔離し、60秒間観察します。圧力低下があればリークと判断されます。

SLT-02 注射器リークテスターは、このプロセス全体を自動化します。安定した真空を生成し、正確に圧力を保持、圧力低下時にアラートを出します。可変治具により、すべての容量の注射器に対応し、バッチ間の一貫性を確保します。

ISO 7886 付属書D プランジャーストッパーの液体漏れ

この試験は、注射時の実際の力を想定して、プランジャーの密閉性を圧縮下で評価します：

注射器を定格容量まで水で満たし、ノズルを密閉します。
プランジャーに横方向の力を加え、半径方向の偏向を最大化した後、軸方向の圧力を加えます（注射器サイズに応じてISO 7886-1 表1に従います）。
30〜35秒間圧力を保持し、水漏れを確認します。

SPPT-01 注射器正圧リークテスターはこの試験に最適です。最大200Nの高精度ロードセルとPLC制御により、正確な力を加えられます。7インチHMIタッチスクリーンでパラメータ調整も容易。過負荷保護により注射器の損傷を防ぎ、自動戻り機能で作業効率も向上します。

ISO 8537 付属書B ピストンの空気漏れ

ISO 7886-1 のプランジャー試験に類似しますが、インスリン注射器向けに最適化されています。88 kPaの真空下で60秒間観察し、ピストンを通過する空気漏れを確認します。SLT-02 注射器リークテスターは、この規格に完全対応し、可変真空範囲（0〜-90 kPa）が必要な圧力をカバーします。

ISO 8537 付属書F ノズル/ハブの空気漏れ

この試験は、注射器のノズルや針接続部のリークを検出することを目的としています。インスリン汚染防止に重要です：

注射器を容量の25％まで水で満たし、小さな気泡を残します。
ノズルや針先を密閉し、プランジャーを全容量まで引きます。
15秒間保持し、気泡の有無を確認します（最初の5秒間の気泡は無視）。

Cell InstrumentsのMST-01 医療用注射器テスターは、0.01 mm精度の精密変位制御とカスタマイズ可能な治具を備え、一貫したプランジャー引き操作と確実な気泡検出を実現します。

ISO 11040-4 付属書G クロージャーシステム液体漏れ試験

この試験は、クロージャーが内部圧力110 kPaに耐えられるかを確認します。実際の充填工程条件に基づく値です：

プレフィルド注射器（試験サンプル）を定格容量の1/3〜2/3まで充填します。
注射器をホルダーに固定し、5秒間110 kPaの圧力を加えます。
圧力解放中および解放後の漏れを監視します。

正確な圧力適用に必要な力はISO 11040-4の式で算出します（F = p×π/4×d²×10⁻³、F = ニュートン、p = 110 kPa、d = 注射器内径）。SPPT-01 テスターはPLC制御でこの計算を自動化し、正確な力の適用と人的誤差の排除を実現します。

注射器リーク検出装置の選定

「機器はバイオ医薬品など高リスク製品の微小漏れ（例：1 μm）を検出できる必要があります。」

– 感度

「治具は1 mLインスリン注射器から50 mL注射器まで多様なサイズに対応する必要があります。」

– 多用途性

「機器はISO 7886およびISO 11040-4の試験要件を満たし、監査用のデータトレーサビリティを確保する必要があります。」

– 適合性

「マルチステーションテスターは生産ラインのスループットを向上させます。」

– 効率性

Leak Tester

プレフィルド注射器の試験および容器閉鎖完全性

医薬品におけるプレフィルド注射器の使用が増加する中、容器閉鎖完全性試験は非常に重要です。
ISO 11040-4 Annex G により、チップキャップや針シールドが内部圧力下でも確実に密閉されていることが確認されます。
信頼性の高い注射器リークテスターを使用することで、汚染リスクを低減し、規制遵守を強化できます。

Leak Tester

注射器操作性（シリンジャビリティ）試験および機能評価

リーク検出に加えて、注射器操作性試験では、注射器から液体を押し出す際の容易さを評価します。
ブレークルース（初期破断力）およびグライドフォース（滑動抵抗）試験と組み合わせることで、臨床使用における安全性と快適性を確認できます。
Cell Instrumentsは、これらの専門的な注射器機能試験に対応するカスタマイズ可能なフィクスチャを提供しています。

Frequently Asked Questions about Syringe Leak Test

1. 注射器リークテスターの目的は何ですか？

注射器リークテスターは、注射器のシール性能を確認し、汚染、薬剤の損失、機能上の問題を防ぐことを目的としています。

2. 注射器試験に関連するISO規格は何ですか？

主な規格は以下の通りです：

ISO 7886（皮下注射用注射器）
ISO 8537（インスリン注射器）
ISO 11040-4（プレフィルド注射器）

3. 注射器リーク検出にはどのような機器が使用されますか？

一般的な機器には、真空方式の注射器空気漏れ試験機、正圧式試験機、マルチファンクション医療用注射器テスターなどがあります。

4. プレフィルド注射器の容器閉鎖完全性試験とは何ですか？

チップキャップや針シールドが圧力下でも漏れのないシールを維持できることを確認し、汚染を防ぐ試験です。

5. なぜCell Instrumentsの注射器試験ソリューションを選ぶべきですか？

ISO規格に準拠した機器、カスタムオートメーションソリューション、そして世界中の医療機器メーカーに信頼される高品質な注射器リークテスターを提供しているためです。

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