ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

주사기 누출 테스터

ISO 7886/8537/11040-4를 준수하는 누출 테스트 주사기

정보

주사기 누출 테스터

의료용 주사기의 안전성, 기능 및 신뢰성을 보장하는 것은 제조업체와 의료 서비스 제공자 모두에게 매우 중요합니다. 누출 테스트 주사기 는 제품 품질과 다음과 같은 국제 표준 준수 여부를 검증하는 데 가장 필수적인 단계 중 하나입니다. ISO 7886-1, ISO 8537및 ISO 11040-4. 이러한 테스트를 통해 주사기가 멸균이나 환자 안전에 영향을 주지 않고 실제 환경을 견딜 수 있는지 확인합니다.

Cell Instruments는 고급 기술을 전문으로 합니다. 주사기 테스트 장비 정밀성, 반복성 및 규정 준수를 위해 설계되었습니다.

주사기 누출 감지

누출 테스트 주사기가 필수인 이유

표준과 장비에 대해 자세히 알아보기 전에 주사기에서 일반적으로 누출이 발생하는 위치를 이해하는 것이 중요합니다. 주사기의 누출을 감지하려면 사용 또는 운송 중에 누출될 수 있는 특정 약점을 찾아내야 합니다:

플런저 스토퍼 씰

플런저 스토퍼와 배럴 사이의 인터페이스는 흡인 및 주입 중에 밀폐 상태를 유지해야 하므로 일반적인 누출원입니다.

노즐/허브 또는 니들/배럴 유니온

특히 프리필드 주사기나 바늘이 부착된 주사기에서는 이러한 연결부에 틈이 생길 수 있습니다.

클로저 시스템(팁 캡/니들 쉴드)

프리필드 주사기의 경우, 마개는 액체 누출을 방지하기 위해 충전 또는 배송 중 과압에 견딜 수 있어야 합니다.

Cell Instruments의 테스트 솔루션은 각 구성 요소의 고유한 고장 위험에 맞는 방법을 사용하여 이러한 영역을 정밀하게 검사하도록 설계되었습니다.

주사기 누출 감지

주사기 누출 테스트 방법

다음과 같은 다양한 접근 방식이 존재합니다. 주사기 누출 테스트주사기 유형 및 용도에 따라 다릅니다:

음압 테스트

진공이 적용될 때 플런저를 지나가는 공기 누출을 감지합니다.

양압 테스트

플런저에 압축을 가하여 밀봉을 평가합니다.

액체 누출 테스트

주사기 배럴과 마개 시스템이 누출 없이 내부 압력에 견딜 수 있도록 보장합니다.

기능 테스트

포함 사항 주사기 사용성 테스트, 끊어지는 힘및 플런저 이동 평가를 통해 사용성을 보장합니다.

각 방법은 다음에 대한 인사이트를 제공합니다. 주사기 밀봉 성능 규정 준수를 보완합니다.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

주사기 누출 테스트를 위한 주요 표준

ISO 7886 부속서 B 플런저 스토퍼를 통과하는 공기 누출

이 테스트는 플런저 스토퍼가 진공 상태에서 밀봉 상태를 유지하는지를 확인합니다. 작동 방식과 Cell Instruments가 이를 지원하는 방식은 다음과 같습니다:

주사기 공칭 용량의 25% 이상까지 물을 주사기에 주입합니다.
기준선이 공칭 용량과 정렬될 때까지 플런저를 빼낸 다음 제자리에 고정합니다.
주사기 노즐을 호환되는 피팅에 연결합니다(Cell Instruments' 피팅은 안전한 밀봉을 위해 ISO 594-1 표준과 일치합니다).
진공을 생성하고 다음과 같이 조정합니다. 주변 압력보다 낮은 88kPa (660mmHg에 해당).
주사기와 압력계를 분리한 다음 60초 동안 관찰합니다. 압력이 떨어지면 누출을 나타냅니다.

우리의 SLT-02 시린지 누출 테스터 는 안정적인 진공을 생성하고 압력을 정확하게 유지하며 압력 강하를 사용자에게 알려주는 등 이 전체 프로세스를 자동화합니다. 조정 가능한 고정 장치는 모든 용량의 주사기를 수용하여 배치 전반에 걸쳐 일관성을 보장합니다.

ISO 7886 부록 D 플런저 스토퍼에서의 액체 누출

이 테스트는 실제 사출력을 시뮬레이션하여 압축 상태에서 플런저의 씰을 평가합니다:

주사기에 공칭 용량까지 물을 채운 다음 노즐을 밀봉합니다.
플런저에 옆으로 힘을 가하여 반경 방향 편향을 최대화한 다음 축 방향 압력을 가합니다(ISO 7886-1 표 1에 따라 주사기 크기에 따라 세부 사항이 다름).
30~35초 동안 압력을 유지하고 누수가 있는지 확인합니다.

그리고 SPPT-01 시린지 양압 기밀 시험기 는 여기에 탁월합니다. 정밀 로드셀(최대 200N)과 PLC 제어를 사용하여 정확한 힘을 가하고 7인치 HMI 터치스크린을 통해 손쉽게 매개변수를 조정할 수 있습니다. 과부하 보호 기능은 테스트 중 주사기가 손상되지 않도록 보장하며 자동 반환 기능은 워크플로를 간소화합니다.

ISO 8537 부속서 B 피스톤 공기 누출

ISO 7886-1의 플런저 테스트와 유사하지만 인슐린 주사기에 최적화된 이 프로토콜은 다음을 사용합니다. 88kPa 진공 및 60초 관찰 기간을 통해 피스톤을 통과하는 공기 누출을 확인합니다. SLT-02 시린지 누출 테스터는 필요한 압력에 따라 진공 범위(0~90KPa)를 조정할 수 있어 이 표준과 완벽하게 호환됩니다.

ISO 8537 부속서 F 노즐/허브 공기 누출

이 검사는 인슐린 오염을 방지하는 데 중요한 주사기 노즐 또는 바늘 연결부의 누출을 대상으로 합니다:

주사기 용량의 25%까지 물을 채우고 작은 기포를 남깁니다.
노즐 또는 바늘 끝을 밀봉한 다음 플런저를 최대 용량까지 빼냅니다.
15초 동안 누르고 기포가 있는지 확인합니다(처음 5초 동안 나타나는 기포는 무시).

Cell Instruments의 MST-01 의료용 주사기 테스터는 정밀한 변위 제어(0.01mm 정확도)와 맞춤형 고정 장치로 이 테스트를 지원하여 일관된 플런저 인출과 신뢰할 수 있는 기포 감지를 보장합니다.

ISO 11040-4 부속서 G 밀폐 시스템 액체 누출 테스트

이 테스트는 폐쇄에 대한 저항성을 확인합니다. 110kPa의 내부 압력-실제 채우기-마감 공정 조건을 기반으로 한 값입니다. 작동 방식은 다음과 같습니다:

미리 채워진 주사기(테스트 샘플)를 공칭 부피의 1/3~2/3까지 채웁니다.
주사기를 홀더에 고정하고 5초 동안 110kPa의 압력을 가합니다.
압력 해제 중 및 해제 후 누출 여부를 모니터링합니다.

정확한 압력 적용에 필요한 힘을 계산하기 위해 ISO 11040-4는 공식(F = p×π/4×d²×10-³, 여기서 F = 뉴턴 단위의 힘, p = 110kPa, d = 주사기 내경)을 제공합니다. Cell Instruments의 SPPT-01 테스터는 PLC 제어를 통해 이 계산을 자동화하여 정밀한 힘 적용을 보장하고 인적 오류를 제거합니다.

올바른 주사기 누출 감지 장비 선택하기

"장비는 생물학적 제제와 같은 고위험 제품의 미세 누출(예: 1μm)을 감지할 수 있어야 합니다."

- 감도

"설비는 다양한 크기(예: 1mL 인슐린부터 50mL 주사기까지)를 수용할 수 있어야 합니다."

- 다용도성

"감사를 위한 데이터 추적 기능을 통해 기기가 ISO 7886 테스트 및 ISO 11040 4 요구 사항을 충족하는지 확인합니다."

- 규정 준수

"멀티 스테이션 테스터는 생산 라인의 처리량을 가속화합니다."

- 효율성

누출 테스터

프리필드 주사기 테스트 및 용기 마개 무결성 검사

사용이 증가함에 따라 미리 채워진 주사기 제약 분야에서, 컨테이너 폐쇄 무결성 테스트 는 매우 중요합니다. ISO 11040-4 부록 G는 다음을 보장합니다. 팁 캡 및 니들 쉴드 내부 압력 하에서 단단한 밀봉을 유지합니다. 신뢰할 수 있는 테스트 장비를 사용하면 오염 위험을 줄이고 규정 준수를 강화할 수 있습니다.

누출 테스터

주사기 사용성 테스트 및 기능 평가

유출 감지 외에도 주사기 사용성 테스트 주사기에서 액체가 얼마나 쉽게 배출되는지 측정합니다. 다음과 함께 끊어짐 및 활공력 테스트이를 통해 주사기가 임상용으로 안전하고 편안하게 사용할 수 있음을 확인할 수 있습니다. Cell Instruments는 이러한 전문화 된 주사기 기능 테스트.

주사기 누출 테스트에 대해 자주 묻는 질문

1. 주사기 누출 테스트의 목적은 무엇인가요?

누출 테스트를 통해 주사기의 밀봉 성능을 검증하여 오염, 약물 손실 및 기능 문제를 방지합니다.

2. 주사기 테스트와 관련된 ISO 표준은 무엇인가요?

주요 표준은 ISO 7886(피하 주사기), ISO 8537(인슐린 주사기) 및 ISO 11040-4(프리필드시린지)입니다.

3. 주사기 누출 감지에는 어떤 장비가 사용되나요?

일반적인 기기에는 진공 기반 주사기 공기 누출 테스터, 양압 테스터 및 다기능 의료용 주사기 테스터를 제공합니다.

4. 프리필드 주사기에는 용기 마개 무결성 테스트가 어떻게 적용되나요?

팁 캡과 니들 쉴드가 압력 하에서 누출 방지 밀봉 상태를 유지하여 오염을 방지합니다.

5. 주사기 테스트 솔루션으로 Cell Instruments를 선택하는 이유는 무엇인가요?

ISO를 준수하는 장비, 맞춤형 자동화 솔루션, 글로벌 의료 제조업체가 신뢰하는 신뢰할 수 있는 기기를 제공하기 때문입니다.

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