ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Šļirču noplūdes testeris

Šļirču noplūdes testēšana saskaņā ar ISO 7886/8537/11040-4

Par

Šļirču noplūdes testeris

Gan ražotājiem, gan veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem ir ļoti svarīgi nodrošināt medicīnisko šļirču drošību, funkcionalitāti un uzticamību. Šļirču noplūdes pārbaude ir viens no būtiskākajiem posmiem, lai apstiprinātu produkta kvalitāti un atbilstību starptautiskajiem standartiem, piemēram. ISO 7886-1, ISO 8537, un ISO 11040-4. Šajos testos tiek pārbaudīts, vai šļirces var izturēt reālos apstākļus, neapdraudot sterilitāti vai pacientu drošību.

Uzņēmumā Cell Instruments mēs specializējamies progresīvu šļirču testēšanas iekārtas paredzēti precizitātei, atkārtojamībai un atbilstībai.

Noplūdes noteikšana šļircēs

Kāpēc ir svarīgi veikt šļirču noplūdes testēšanu

Pirms pievērsties standartiem un aprīkojumam, ir svarīgi saprast, kur šļircēs parasti rodas noplūdes. Lai atklātu noplūdes šļirciņās, ir nepieciešams pievērsties konkrētiem vājajiem punktiem, kas var sabojāties lietošanas vai transportēšanas laikā:

Virzuļa aizbāžņa blīves

Saskare starp virzuļa aizbāzni un cilindru ir biežs noplūdes avots, jo aspirācijas un injekcijas laikā tai jāsaglabā hermētisks blīvējums.

Sprauslas/uzgaļa vai adatas/stobra savienojumi

Šajos savienojumos var veidoties spraugas, īpaši iepriekš uzpildītās šļircēs vai šļircēs ar piestiprinātām adatām.

Slēgšanas sistēmas (uzgaļi/ adatu aizsargi)

Iepriekš uzpildītām šļircēm aizvākojumam jābūt izturīgam pret pārspiedienu uzpildīšanas vai transportēšanas laikā, lai novērstu šķidruma noplūdi.

Cell Instruments testēšanas risinājumi ir izstrādāti, lai precīzi pārbaudītu šīs jomas, izmantojot metodes, kas pielāgotas katra komponenta unikālajiem bojājumu riskiem.

Noplūdes noteikšana šļircēs

Šļirces noplūdes testa metodes

Pastāv dažādas pieejas šļirču noplūdes pārbaudeatkarībā no šļirces tipa un pielietojuma:

Negatīvā spiediena tests

Atklāj gaisa noplūdi aiz virzuļa, kad tiek pielikts vakuums.

Pozitīvā spiediena tests

Novērtē blīvējumu, veicot virzuļa saspiešanu.

Šķidruma noplūdes tests

Nodrošina, ka šļirču mucas un noslēgšanas sistēmas iztur iekšējo spiedienu bez noplūdēm.

Funkcionālā testēšana

Ietver šļirču lietojamības tests, atslābstošais spēks, un virzuļa kustība novērtējumus, lai nodrošinātu lietojamību.

Katra metode sniedz ieskatu šļirces blīvējuma veiktspēja un papildina atbilstību normatīvajiem aktiem.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Galvenie standarti šļirču noplūdes testēšanai

ISO 7886 B pielikums Gaisa noplūde garām virzuļa aizbīdnim

Ar šo testu tiek pārbaudīts, vai virzuļa aizbāzni vakuumā notur blīvējumu. Lūk, kā tas darbojas (un kā Cell Instruments to atbalsta):

Ielejiet šļircē ūdeni vismaz līdz 25% no tās nominālās ietilpības.
Izvelciet virzuli, līdz fiduciālā līnija sakrīt ar nominālo ietilpību, pēc tam to aizspiediet.
Savienojiet šļirces sprauslu ar saderīgu savienotāju (Cell Instruments' armatūra atbilst ISO 594-1 standartiem, lai nodrošinātu drošu blīvējumu).
Izveidojiet vakuumu un noregulējiet 88 kPa zem apkārtējā spiediena (kas atbilst 660 mmHg).
Izolējiet šļirci un manometru, pēc tam 60 sekundes novērojiet - jebkurš spiediena kritums norāda uz noplūdi.

Mūsu SLT-02 Šļirču noplūdes testeris automatizē visu šo procesu: tas rada stabilu vakuumu, precīzi notur spiedienu un brīdina lietotājus par spiediena pazemināšanos. Tās regulējamās stiprinājuma detaļas ir piemērotas visu tilpumu šļircēm, nodrošinot konsekvenci visās partijās.

ISO 7886 D pielikums Šķidruma noplūde pie virzuļa aizbāžņa

Šajā testā novērtē virzuļa blīvējumu saspiešanas apstākļos, imitējot reālos injekcijas spēkus:

Piepildiet šļirci ar ūdeni līdz tās nominālajai ietilpībai, pēc tam aiztaisiet sprauslu.
Pielietojiet virzulim sānu spēku, lai maksimāli palielinātu radiālo novirzi, pēc tam pielietojiet aksiālo spiedienu (specifikācijas atšķiras atkarībā no šļirces izmēra, saskaņā ar ISO 7886-1 1. tabulu).
Uzturiet spiedienu 30-35 sekundes un pārbaudiet, vai nav ūdens noplūdes.

Portāls SPPT-01 Šļirces pozitīvā spiediena hermētiskuma testeris šeit ir izcils. Lai piemērotu precīzus spēkus, tas izmanto precīzu slodzes elementu (līdz 200 N) un PLC vadību ar 7 collu HMI skārienekrānu, kas atvieglo parametru regulēšanu. Pārslodzes aizsardzība nodrošina, ka testēšanas laikā šļirce netiek bojāta, savukārt automātiskā atgriešanās vienkāršo darba procesu.

ISO 8537 B pielikums Virzuļa gaisa noplūde

Līdzīgi kā ISO 7886-1 virzuļa testā, bet optimizēts insulīna šļircēm, šajā protokolā tiek izmantots 88 kPa vakuums un 60 sekunžu novērošanas periodu, lai pārbaudītu, vai nav gaisa noplūdes gar virzuli. SLT-02 šļirces noplūdes testeris ir pilnībā saderīgs ar šo standartu, jo tā regulējamais vakuuma diapazons (0 ~ 90KPa) atbilst vajadzīgajam spiedienam.

ISO 8537 F pielikums Sprauslas/uzgaļa gaisa noplūde

Šis tests ir vērsts uz noplūdēm šļirces sprauslas vai adatas savienojuma vietā, kas ir kritiski svarīgi, lai novērstu in insulīna piesārņojumu:

Piepildiet šļirci ar ūdeni līdz 25% no tās tilpuma, atstājot nelielu gaisa burbulīti.
Nospiediet sprauslu vai adatas galu, pēc tam izņemiet virzuli līdz pilnai darba slodzei.
Uzturiet 15 sekundes un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu (neņemot vērā tos, kas parādās pirmajās 5 sekundēs).

Cell Instruments' MST-01 Medicīnas šļirču testeris atbalsta šo testu ar precīzu pārvietojuma kontroli (0,01 mm precizitāte) un pielāgojamiem stiprinājumiem, nodrošinot konsekventu virzuļa izņemšanu un uzticamu burbuļu noteikšanu.

ISO 11040-4 G pielikums Slēgšanas sistēmas šķidruma noplūdes tests

Testa laikā tiek pārbaudīts, vai aizdares ir izturīgas pret 110 kPa iekšējais spiediens-vērtība, kas balstīta uz reālās pasaules aizpildīšanas un apdares procesa apstākļiem. Lūk, kā tas darbojas:

Piepildiet iepriekš uzpildīto šļirci (testa paraugu) līdz 1/3-2/3 no tās nominālā tilpuma.
Šļirci nostipriniet turētājā un 5 sekundes pielieciet 110 kPa spiedienu.
Uzraugiet, vai spiediena atbrīvošanas laikā un pēc tās nav noplūdes.

Lai aprēķinātu vajadzīgo spēku precīzai spiediena piemērošanai, ISO 11040-4 ir sniegtas formulas (F = p×π/4×d²×10-³, kur F = spēks ņūtonos, p = 110 kPa, d = šļirces iekšējais diametrs). Cell Instruments' SPPT-01 Tester automatizē šo aprēķinu, izmantojot PLC vadību, nodrošinot precīzu spēka pielietošanu un novēršot cilvēka kļūdas.

Pareizā šļirču noplūdes noteikšanas aprīkojuma izvēle

"Augsta riska produktiem, piemēram, bioloģiskajiem produktiem, aprīkojumam ir jānosaka mikroteces (piemēram, 1 μm)."

- Jutīgums

"Stiprinājumiem jābūt piemērotiem dažādiem izmēriem (piemēram, no 1 ml insulīna līdz 50 ml šļircēm)."

- Daudzpusība

"Nodrošiniet, ka instrumenti atbilst ISO 7886 testēšanas un ISO 11040 4 prasībām, nodrošinot datu izsekojamību auditiem."

- Atbilstība

"Vairāku staciju testeri paātrina ražošanas līniju caurlaides spēju."

- Efektivitāte

Noplūdes testeris

Iepriekš uzpildītu šļirču testēšana un konteineru slēguma integritāte

Līdz ar pieaugošo iepriekš uzpildītas šļirces farmācijā, konteineru aizdares integritātes pārbaude ir ļoti svarīga. ISO 11040-4 G pielikums nodrošina, ka uzgaļu vāciņi un adatu aizsargi saglabāt hermētisku blīvējumu zem iekšējā spiediena. Izmantojot uzticamu testēšanas aprīkojumu, tiek samazināts piesārņojuma risks un uzlabota atbilstība normatīvajiem aktiem.

Noplūdes testeris

Šļirču lietojamības tests un funkcionalitātes novērtējums

Papildus noplūdes noteikšanai, šļirču lietojamības testi izmērīt vieglumu, ar kādu šķidrumu var izspiest no šļirces. Kopā ar pārrāvuma un slīdēšanas spēka testitie apstiprina, ka šļirces ir drošas un ērtas lietošanai klīniskajā praksē. Cell Instruments piedāvā pielāgotus stiprinājumus, lai pielāgotu šīm specializētajām šļirces funkcionalitātes testi.

Biežāk uzdotie jautājumi par šļirces noplūdes testu

1. Kāds ir šļirces noplūdes pārbaudes mērķis?

Noplūdes testēšana pārbauda šļirču hermētiskumu, lai novērstu piesārņojumu, medikamentu zudumus un funkcionalitātes problēmas.

2. Kādi ISO standarti attiecas uz šļirču testēšanu?

Galvenie standarti ir ISO 7886 (zemādas šļirces), ISO 8537 (insulīna šļirces) un ISO 11040-4 (iepriekš uzpildītas šļirces).

3. Kādas iekārtas izmanto šļirču noplūdes noteikšanai?

Bieži izmantotie instrumenti ir uz vakuuma bāzes šļirces gaisa noplūdes testeri, pozitīvā spiediena testeri un daudzfunkcionāli medicīniskie šļirču testeri.

4. Kā konteinera noslēguma integritātes pārbaude attiecas uz iepriekš uzpildītām šļircēm?

Tas nodrošina, ka uzgaļu vāciņi un adatu vairogi zem spiediena saglabā hermētisku blīvējumu, novēršot piesārņojumu.

5. Kāpēc izvēlēties Cell Instruments šļirču testēšanas risinājumus?

Jo mēs piedāvājam ISO prasībām atbilstošu aprīkojumu, pielāgotus automatizācijas risinājumus un uzticamus instrumentus, kuriem uzticas pasaules medicīnas ražotāji.

Iegūt labāko risinājumu ar mums

Turpināsim saziņu.

Vai vēlaties vispirms tērzēt?

Tērzējiet ar mums pa tālruni.

Sazinieties ar mums

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985