ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Тестер герметичности шприца

Шприцы для испытания на герметичность соответствуют стандартам ISO 7886/8537/11040-4

О сайте

Тестер герметичности шприца

Обеспечение безопасности, функциональности и надежности медицинских шприцев крайне важно как для производителей, так и для медицинских учреждений. Проверка шприцев на герметичность является одним из важнейших этапов проверки качества продукции и ее соответствия международным стандартам, таким как ISO 7886-1, ISO 8537, и ISO 11040-4. Эти испытания подтверждают, что шприцы могут выдерживать реальные условия эксплуатации без ущерба для стерильности и безопасности пациента.

В компании Cell Instruments мы специализируемся на передовых оборудование для испытания шприцев разработаны для обеспечения точности, повторяемости и соответствия требованиям.

Обнаружение утечек в шприцах

Почему проверка шприцев на герметичность крайне важна

Прежде чем погрузиться в изучение стандартов и оборудования, необходимо понять, где обычно происходят утечки в шприцах. Для обнаружения утечек в шприцах необходимо найти конкретные слабые места, которые могут выйти из строя при использовании или транспортировке:

Уплотнения плунжерной пробки

Интерфейс между плунжерной пробкой и стволом является распространенным источником утечек, поскольку он должен сохранять герметичность во время аспирации и инъекции.

Соединения форсунка/втулка или игла/баррель

В этих соединениях могут образовываться зазоры, особенно в шприцах с готовыми наполнителями или шприцах с прикрепленными иглами.

Системы закрытия (колпачки для наконечников/щитки для игл)

Для шприцев, предназначенных для фасовки, крышка должна выдерживать избыточное давление при наполнении или транспортировке, чтобы предотвратить утечку жидкости.

Испытательные решения Cell Instruments разработаны для точной проверки этих областей с использованием методов, разработанных с учетом уникальных рисков отказа каждого компонента.

Обнаружение утечек в шприцах

Методы испытания шприцев на герметичность

Существуют различные подходы для проверка герметичности шприцав зависимости от типа шприца и области применения:

Испытание отрицательным давлением

Обнаруживает утечку воздуха через плунжер при подаче вакуума.

Испытание положительным давлением

Оценивает герметичность, прикладывая усилие к плунжеру.

Испытание на утечку жидкости

Убедитесь, что шприцевые бочки и системы укупорки выдерживают внутреннее давление без утечек.

Функциональное тестирование

Включает испытание на пригодность к шприцеванию, сила разрыва, и движение плунжера оценки для обеспечения удобства использования.

Каждый метод позволяет понять эффективность уплотнения шприца и дополняет нормативные требования.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Основные стандарты для испытания шприцев на герметичность

ISO 7886 Приложение B Утечка воздуха через плунжерную пробку

Этот тест проверяет, что плунжерная пробка сохраняет герметичность под вакуумом. Вот как это работает (и как Cell Instruments поддерживает это):

Наберите в шприц воды не менее 25% от его номинальной емкости.
Выдвигайте плунжер до тех пор, пока фидуциальная линия не совпадет с номинальной емкостью, затем зажмите его на месте.
Подсоедините насадку шприца к совместимому фитингу (фитинги Cell Instruments' соответствуют стандартам ISO 594-1 для надежного уплотнения).
Создайте вакуум и настройте на 88 кПа ниже атмосферного давления (эквивалентно 660 мм рт. ст.).
Изолируйте шприц и манометр, затем наблюдайте в течение 60 секунд - любое падение давления указывает на утечку.

Наш сайт SLT-02 Тестер утечек из шприца автоматизирует весь процесс: создает стабильный вакуум, точно поддерживает давление и предупреждает о падении давления. Его регулируемые крепления подходят для шприцев любого объема, обеспечивая постоянство в партиях.

ISO 7886 Приложение D Утечка жидкости на плунжерной пробке

Это испытание позволяет оценить герметичность плунжера при сжатии, имитируя реальную силу впрыска:

Наполните шприц водой до номинального объема, затем закройте насадку.
Приложите боковое усилие к плунжеру, чтобы максимально увеличить радиальный прогиб, затем приложите осевое давление (спецификация зависит от размера шприца, согласно таблице 1 ISO 7886-1).
Удерживайте давление в течение 30-35 секунд и проверьте, нет ли утечки воды.

Сайт SPPT-01 Тестер герметичности шприца с положительным давлением здесь превосходит все остальные. В нем используется прецизионный датчик нагрузки (до 200 Н) и ПЛК-управление для приложения точных усилий, а 7-дюймовый сенсорный экран HMI позволяет легко настраивать параметры. Защита от перегрузки гарантирует, что шприц не будет поврежден во время испытаний, а автоматический возврат упрощает рабочий процесс.

ISO 8537 Приложение B Утечка воздуха из поршня

Подобно плунжерному тесту ISO 7886-1, но оптимизированному для инсулиновых шприцев, этот протокол использует Вакуум 88 кПа и 60-секундный период наблюдения для проверки утечки воздуха через поршень. Шприцевой тестер утечек SLT-02 полностью совместим с этим стандартом, поскольку его регулируемый диапазон вакуума (0~-90 кПа) покрывает требуемое давление.

ISO 8537 Приложение F Утечка воздуха из сопла/втулки

Этот тест выявляет утечки в месте соединения шприца с насадкой или иглой, что очень важно для предотвращения загрязнения инсулином:

Наполните шприц водой до 25% его объема, оставив небольшой пузырек воздуха.
Уплотните сопло или кончик иглы, затем выведите плунжер на полную мощность.
Подержите 15 секунд и проверьте, нет ли пузырьков воздуха (не обращая внимания на те, что появились в первые 5 секунд).

Тестер медицинских шприцев Cell Instruments' MST-01 поддерживает это испытание благодаря прецизионному контролю смещения (точность 0,01 мм) и настраиваемым приспособлениям, обеспечивающим последовательное извлечение плунжера и надежное обнаружение пузырьков.

ISO 11040-4 Приложение G Испытание системы закрытия на утечку жидкости

Тест проверяет, что затворы устойчивы Внутреннее давление 110 кПа-значение, основанное на реальных условиях процесса заполнения и отделки. Вот как это работает:

Наполните предварительно заполненный шприц (тестовый образец) на 1/3-2/3 его номинального объема.
Закрепите шприц в держателе и приложите давление 110 кПа в течение 5 секунд.
Следите за утечкой во время и после сброса давления.

Для расчета силы, необходимой для точного приложения давления, в стандарте ISO 11040-4 приведены формулы (F = p×π/4×d²×10-³, где F = сила в ньютонах, p = 110 кПа, d = внутренний диаметр шприца). Тестер Cell Instruments' SPPT-01 автоматизирует эти расчеты с помощью ПЛК, обеспечивая точное приложение силы и исключая человеческий фактор.

Выбор правильного оборудования для обнаружения утечек из шприцев

"Оборудование должно обнаруживать микроутечки (например, 1 мкм) для продуктов с высоким уровнем риска, таких как биологические препараты".

- Чувствительность

"Приспособления должны быть разных размеров (например, от 1 мл инсулина до 50 мл шприцев)".

- Универсальность

"Убедитесь, что приборы соответствуют требованиям ISO 7886 к испытаниям и ISO 11040 4, с возможностью отслеживания данных для проведения аудита."

- Соответствие

"Многостанционные тестеры ускоряют пропускную способность производственных линий".

- Эффективность

Тестер утечек

Тестирование наполненных шприцев и целостности укупорки контейнеров

С ростом использования фасованные шприцы в фармацевтике, проверка целостности укупорки контейнеров является жизненно важным. ISO 11040-4 Приложение G гарантирует, что Колпачки для наконечников и защитные щитки для игл поддерживать герметичность под внутренним давлением. Использование надежного испытательного оборудования снижает риск загрязнения и повышает соответствие нормативным требованиям.

Тестер утечек

Испытание на пригодность к шприцеванию и оценка функциональности

Помимо обнаружения утечек, испытания на пригодность к шприцеванию измеряют легкость выведения жидкости из шприца. Наряду с испытания на разрыв и силу скольженияОни подтверждают, что шприцы безопасны и удобны для клинического использования. Cell Instruments предлагает индивидуальные приспособления для размещения этих специализированных испытания функциональности шприца.

Часто задаваемые вопросы о проверке герметичности шприца

1. Какова цель проверки герметичности шприца?

Испытания на герметичность проверяют герметичность шприцев, чтобы предотвратить загрязнение, потерю лекарств и проблемы с функциональностью.

2. Какие стандарты ISO относятся к испытаниям шприцев?

Основными стандартами являются ISO 7886 (шприцы для подкожных инъекций), ISO 8537 (инсулиновые шприцы) и ISO 11040-4 (преднаполненные шприцы).

3. Какое оборудование используется для обнаружения утечек из шприца?

К числу распространенных инструментов относятся вакуумные шприцевые тестеры утечки воздуха, тестеры положительного давления и многофункциональные медицинские шприц-тестеры.

4. Каким образом проверка целостности укупорки контейнера применяется к преднаполненным шприцам?

Он обеспечивает герметичность колпачков и защитных экранов игл под давлением, предотвращая загрязнение.

5. Почему Cell Instruments выбирает решения для тестирования шприцев?

Потому что мы предлагаем оборудование, соответствующее требованиям ISO, индивидуальные решения по автоматизации и надежные инструменты, которым доверяют мировые производители медицинских изделий.

Получите лучшее решение с нами

Давайте общаться дальше.

Хотите сначала пообщаться?

Общайтесь с нами по телефону.

Свяжитесь с нами

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985