ISO 7886 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Şırınga Sızıntı Test Cihazı

ISO 7886/8537/11040-4 ile Uyumlu Sızıntı Testi Şırıngaları

Hakkında

Şırınga Sızıntı Test Cihazı

Tıbbi şırıngaların güvenliğini, işlevselliğini ve güvenilirliğini sağlamak hem üreticiler hem de sağlık hizmeti sağlayıcıları için kritik öneme sahiptir. Sızıntı testi şırıngaları ürün kalitesini ve aşağıdaki gibi uluslararası standartlara uygunluğu doğrulamanın en önemli adımlarından biridir ISO 7886-1, ISO 8537ve ISO 11040-4. Bu testler, şırıngaların sterilite veya hasta güvenliğinden ödün vermeden gerçek dünya koşullarına dayanabileceğini doğrular.

Cell Instruments'de, ileri teknoloji konusunda uzmanız şırınga test ekipmanları hassasiyet, tekrarlanabilirlik ve uyumluluk için tasarlanmıştır.

Şırıngalarda Sızıntı Tespiti

Şırıngaların Sızdırmazlık Testi Neden Önemlidir?

Standartlara ve ekipmana geçmeden önce, şırıngalarda sızıntıların tipik olarak nerede meydana geldiğini anlamak çok önemlidir. Şırıngalarda sızıntıların tespit edilmesi, kullanım veya nakliye sırasında bozulabilecek belirli zayıf noktaların hedeflenmesini gerektirir:

Piston durdurucu contaları

Piston tıpası ile kovan arasındaki arayüz, aspirasyon ve enjeksiyon sırasında sıkı bir sızdırmazlık sağlaması gerektiğinden yaygın bir sızıntı kaynağıdır.

Nozul/göbek veya iğne/namlu birleşimleri

Bu bağlantılarda, özellikle önceden doldurulmuş şırıngalarda veya iğneleri takılı olanlarda boşluklar oluşabilir.

Kapatma sistemleri (uç kapakları/iğne kalkanları)

Önceden doldurulmuş şırıngalarda, sıvı sızıntısını önlemek için kapak doldurma veya nakliye sırasında aşırı basınca dayanıklı olmalıdır.

Cell Instruments'nin test çözümleri, her bir bileşenin kendine özgü arıza risklerine göre uyarlanmış yöntemler kullanarak bu alanları hassas bir şekilde incelemek üzere tasarlanmıştır.

Şırıngalarda Sızıntı Tespiti

Şırınga Kaçak Test Yöntemleri

Aşağıdakiler için farklı yaklaşımlar mevcuttur şırınga sızıntı testişırınga tipine ve uygulamaya bağlı olarak:

Negatif Basınç Testi

Vakum uygulandığında pistonu geçen hava sızıntısını tespit eder.

Pozitif Basınç Testi

Pistona sıkıştırma uygulayarak sızdırmazlığı değerlendirir.

Sıvı Kaçak Testi

Şırınga varillerinin ve kapatma sistemlerinin sızıntı olmadan iç basınca dayanmasını sağlar.

İşlevsel Test

Şunları içerir şırınga edilebilirlik testi, kırılma-gevşeme kuvvetive piston hareketi kullanılabilirliği sağlamak için değerlendirmeler.

Her yöntem şu konularda içgörü sağlar şırınga sızdırmazlık performansı ve mevzuata uygunluğu tamamlar.

ISO 7886-1 & ISO 8537 & ISO 11040-4

Şırınga Sızıntı Testi için Temel Standartlar

ISO 7886 Ek B Piston Durdurucudan Geçen Hava Kaçağı

Bu test, piston durdurucunun vakum altında sızdırmazlığı koruduğunu doğrular. İşte nasıl çalıştığı (ve Cell Instruments'nin bunu nasıl desteklediği):

Şırınganın içine nominal kapasitesinin en az 25%'si kadar su çekin.
Referans çizgisi nominal kapasiteyle hizalanana kadar pistonu geri çekin, ardından yerine kelepçeleyin.
Şırınga nozülünü uyumlu bir bağlantı parçasına bağlayın (Cell Instruments' armatürleri güvenli bir sızdırmazlık için ISO 594-1 standartlarına uygundur).
Bir vakum oluşturun ve Ortam basıncının 88 kPa altında (660 mmHg'ye eşdeğer).
Şırıngayı ve manometreyi izole edin, ardından 60 saniye boyunca gözlemleyin; herhangi bir basınç düşüşü sızıntı olduğunu gösterir.

Bizim SLT-02 Şırınga Sızıntı Test Cihazı tüm bu süreci otomatikleştirir: sabit vakum üretir, basıncı doğru bir şekilde tutar ve kullanıcıları basınç düşüşlerine karşı uyarır. Ayarlanabilir fikstürleri tüm hacimlerdeki şırıngalara uyum sağlayarak partiler arasında tutarlılık sağlar.

ISO 7886 Ek D Piston Durdurucuda Sıvı Sızıntısı

Bu test, gerçek dünyadaki enjeksiyon kuvvetlerini simüle ederek pistonun sıkıştırma altındaki sızdırmazlığını değerlendirir:

Şırıngayı nominal kapasitesine kadar suyla doldurun, ardından nozulu kapatın.
Radyal sapmayı en üst düzeye çıkarmak için pistona yana doğru bir kuvvet uygulayın, ardından eksenel basınç uygulayın (özellikler ISO 7886-1 Tablo 1'e göre şırınga boyutuna göre değişir).
Basıncı 30-35 saniye tutun ve su sızıntısı olup olmadığını kontrol edin.

Bu SPPT-01 Şırınga Pozitif Basınç Sızdırmazlık Test Cihazı burada üstünlük sağlar. Hassas bir yük hücresi (200N'a kadar) ve PLC kontrolü ile tam kuvvetler uygular ve kolay parametre ayarı için 7 inç HMI dokunmatik ekran kullanır. Aşırı yük koruması test sırasında şırınganın hasar görmemesini sağlarken, otomatik geri dönüş iş akışını basitleştirir.

ISO 8537 Ek B Piston Hava Kaçağı

ISO 7886-1'in piston testine benzer ancak insülin şırıngaları için optimize edilmiş olan bu protokolde 88 kPa vakum ve pistondan geçen hava sızıntılarını kontrol etmek için 60 saniyelik gözlem süresi. SLT-02 Şırınga Kaçak Test Cihazı, ayarlanabilir vakum aralığı (0~-90KPa) gerekli basıncı kapsadığından bu standartla tamamen uyumludur.

ISO 8537 Ek F Nozul/Göbek Hava Kaçağı

Bu test, insülin kontaminasyonunu önlemek için kritik önem taşıyan şırınganın memesindeki veya iğne bağlantısındaki sızıntıları hedefler:

Şırıngayı kapasitesinin 25%'sine kadar suyla doldurun ve küçük bir hava kabarcığı bırakın.
Nozulu veya iğne ucunu kapatın, ardından pistonu tam kapasiteye kadar çekin.
15 saniye tutun ve hava kabarcığı olup olmadığını kontrol edin (ilk 5 saniyede ortaya çıkanları dikkate almayın).

Cell Instruments'nin MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı, bu testi hassas yer değiştirme kontrolü (0,01 mm doğruluk) ve özelleştirilebilir fikstürlerle destekleyerek tutarlı piston geri çekme ve güvenilir kabarcık tespiti sağlar.

ISO 11040-4 Ek G Kapatma Sistemi Sıvı Kaçak Testi

Test, kapakların aşağıdakilere karşı dirençli olduğunu doğrular 110 kPa iç basınç-Gerçek dünyadaki dolum-son işlem koşullarına dayalı bir değer. Şöyle çalışır:

Önceden doldurulmuş şırıngayı (test numunesi) nominal hacminin 1/3-2/3'üne kadar doldurun.
Şırıngayı bir tutucuya sabitleyin ve 5 saniye boyunca 110 kPa basınç uygulayın.
Basınç tahliyesi sırasında ve sonrasında sızıntı olup olmadığını izleyin.

Doğru basınç uygulaması için gerekli kuvveti hesaplamak üzere ISO 11040-4 formüller sunmaktadır (F = p×π/4×d²×10-³, burada F = newton cinsinden kuvvet, p = 110 kPa, d = şırınga iç çapı). Cell Instruments' SPPT-01 Test Cihazı, PLC kontrolü aracılığıyla bu hesaplamayı otomatikleştirerek hassas kuvvet uygulaması sağlar ve insan hatasını ortadan kaldırır.

Doğru Şırınga Kaçak Tespit Ekipmanının Seçilmesi

"Ekipman, biyolojik ürünler gibi yüksek riskli ürünler için mikro sızıntıları (örn. 1 μm) tespit etmelidir."

- Hassasiyet

"Fikstürler çeşitli boyutlara uygun olmalıdır (örn. 1 mL insülinden 50 mL şırıngaya kadar)."

- Çok Yönlülük

"Cihazların ISO 7886 test ve ISO 11040 4 gerekliliklerini karşıladığından ve denetimler için veri izlenebilirliği sağladığından emin olun."

- Uyumluluk

"Çok istasyonlu test cihazları üretim hatlarının verimini hızlandırıyor."

- Verimlilik

Sızıntı Test Cihazı

Önceden Doldurulmuş Şırınga Testi ve Konteyner Kapatma Bütünlüğü

Artan kullanımla birlikte önceden doldurulmuş şırıngalar ilaçlarda, konteyner kapatma bütünlük testleri hayati önem taşımaktadır. ISO 11040-4 Ek G aşağıdakileri sağlar uç kapakları ve iğne kalkanları iç basınç altında sıkı sızdırmazlık sağlar. Güvenilir test ekipmanı kullanmak kontaminasyon riskini azaltır ve mevzuata uygunluğu artırır.

Sızıntı Test Cihazı

Şırınga Edilebilirlik Testi ve İşlevsellik Değerlendirmesi

Sızıntı tespitinin yanı sıra, şırınga edilebilirlik testleri bir sıvının şırıngadan dışarı atılma kolaylığını ölçer. İle birlikte kopma gevşeme ve kayma kuvveti testleriBunlar, şırıngaların klinik kullanım için güvenli ve rahat olduğunu teyit eder. Cell Instruments, bu özel şırıngaları yerleştirmek için özelleştirilmiş armatürler sağlar şırınga işlevsellik testleri.

Şırınga Sızıntı Testi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

1. Şırınga sızıntı testinin amacı nedir?

Sızıntı testi, kontaminasyonu, ilaç kaybını ve işlevsellik sorunlarını önlemek için şırıngaların sızdırmazlık performansını doğrular.

2. Şırınga testi için hangi ISO standartları geçerlidir?

Ana standartlar ISO 7886 (hipodermik şırıngalar), ISO 8537 (insülin şırıngaları) ve ISO 11040-4'tür (önceden doldurulmuş şırıngalar).

3. Şırınga sızıntı tespiti için hangi ekipman kullanılır?

Yaygın aletler arasında vakum tabanlı şırınga hava kaçağı test cihazlarıpozitif basınç test cihazları ve çok işlevli tıbbi şırınga test cihazları.

4. Kap kapağı bütünlük testi önceden doldurulmuş şırıngalara nasıl uygulanır?

Uç kapaklarının ve iğne kalkanlarının basınç altında sızdırmaz bir sızdırmazlık sağlamasını sağlayarak kontaminasyonu önler.

5. Şırınga test çözümleri için neden Cell Instruments'yi seçmelisiniz?

Çünkü ISO uyumlu ekipmanlar, özel otomasyon çözümleri ve küresel medikal üreticilerin güvendiği güvenilir cihazlar sunuyoruz.

En İyi Çözümü Bizimle Alın

Daha Fazla İletişim Kuralım.

Önce Sohbet Etmek İster misiniz?

Bizimle Telefonla Sohbet Edin.

İletişime geçin

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985